Modificatoria de Disposición N° 5260/2008: Empresas importadoras de IFA’S de síntesis química

Mediante la Disposición 4229/2014, publicada hoy en el Boletín

Oficial, la ANMAT ha establecido que las empresas importadoras

de IFA’s de síntesis química que realizan actividades de fraccionamiento, se encuentran obligadas a contar con laboratorios de control de calidad propios, equipados para realizar todos los controles fisicoquímicos, biológicos y microbiológicos, además de la correspondiente área de fraccionamiento/pesada, con las condiciones establecidas en las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes, y demás áreas complementarias.

La norma, modificatoria del art. 5° de la Disposición Nº 5260/2008,

prescribe asimismo que las empresas importadoras de IFA de síntesis química que no realicen actividades de fraccionamiento sino que comercializan el IFA importado a bulto cerrado de origen, quedan eximidas de contar con laboratorio de control de calidad propio cuando comercialicen exclusivamente dichos bultos a empresas habilitadas por esta Administración Nacional para la elaboración de especialidades medicinales/medicamentos.

Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Disp_4229-14_IFAs.pdf.