Disposición Nº 4132/2012 | (B.O. 24 de julio de 2012)

Todas las concentraciones comercializadas y/o a comercializarse, de especialidades medicinales de forma farmacéutica sólida oral, que contengan alguno de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) incluidos en la normativa nacional, deberán realizar estudios de demostración de bioequivalencia, de acuerdo a lo previsto en la Disposición Nº 3185/1999.

Una vez que las empresas titulares de registro de las especialidades medicinales en cuestión hayan realizado un estudio apropiado de equivalencia para alguna de las concentraciones de la formulación, deberán presentar la bioexención para las dosis diferentes a las que demostraron bioequivalencia, en los términos indicados en la Disposición N° 758/09.

Disposición Nº 4133/2012 | (B.O. 24 de julio de 2012)

Solamente deberán presentarse resultados de estudios de bioequivalencia que se hallen comprendidos dentro del intervalo de confianza 90% de 0,80-1,25, tanto para concentración máxima como para área bajo la curva.

Respecto de los resultados de los estudios que no se encuentren dentro del intervalo mencionado, solamente deberán comunicarse de manera resumida a esta Administración Nacional, al sólo efecto de ponerla en conocimiento de que el estudio clínico ha finalizado y cuál será la estrategia implementada.

Disposición Nº 4326/2012 | (B.O. 27 de julio de 2012)

Se han actualizado los criterios de riesgo sanitario para la inclusión de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) en el cronograma de exigencia de estudios de bioequivalencia.

Según lo establecido por la norma, el riesgo sanitario se clasifica en alto, intermedio o bajo, de acuerdo a la probabilidad de aparición de determinadas complicaciones de la enfermedad y/o de ciertas reacciones adversas.

Disposición Nº 4788/2012 | (B.O. 22 de agosto de 2012)

Se establece que determinados ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s), que se detallan en el Anexo I de la norma, deberán ser sometidos a la realización de estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.

En su Anexo II, la norma fija el cronograma para presentar la solicitud de autorización para realizar de estudios de bioequivalencia, con plazos diferenciados de acuerdo al IFA del que se trate.

Asimismo, en su Anexo III, se especifican los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan IFA´s, cuyos estudios de bioequivalencia deban realizarse en primera instancia.