¿Cuáles son los agentes alcanzados por la norma?

El “Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos” deberá ser implementado por la totalidad de las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución y dispensación de especialidades medicinales (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y laboratorios elaboradores de soluciones nutricionales de uso inmediato).

¿Desde dónde debe comenzar la trazabilidad?

La trazabilidad debe comenzar desde el primer eslabón en que se encuentre el producto terminado, sea éste importado o nacional. Por lo general, será el laboratorio titular. No obstante, en los casos en que el producto ingrese directamente desde la aduana hasta la distribuidora, ésta deberá habilitar una estructura como laboratorio de acondicionamiento secundario, donde se efectuará la colocación del soporte con el código unívoco requerido por la normativa. Cada laboratorio que envíe productos a dicho espacio deberá asignarle un GLN, siendo responsable por la colocación y utilización de los códigos, sin perjuicio de la tercerización de la actividad efectuada. En caso contrario, debe partir siempre del laboratorio titular. Mientras que el laboratorio no implemente el sistema de trazabilidad, la misma podrá comenzar desde la droguería, que deberá codificar las unidades que comercialice con un código propio.

¿Cuál es el primer evento a informar?

No es necesario que se informen los movimientos internos del laboratorio titular, sino desde que se produce un movimiento físico de los productos, sea entre plantas propias del laboratorio o a un tercero (p. ej. distribuidora). En caso de que los productos sean enviados a un tercero en cuarentena, debe especificarse esta situación mediante un evento específico previsto en el sistema. Si el producto importado o elaborado localmente se encuentra dentro de la planta del laboratorio titular del registro en carácter de cuarentena, y no registra movimientos físicos hasta tanto se levante este estado, el primer evento a informar será la “distribución del producto a un eslabón posterior”. Si bien no es obligatorio, el laboratorio puede informar la puesta en cuarentena y el levantamiento de la misma dentro de su depósito.

Si el que inicia la trazabilidad es el laboratorio titular de certificados de Registro de Especialidades Medicinales incluidas en el Anexo I de la Disposición 3683/2011, ¿la droguería deberá adicionar una nueva etiqueta de trazabilidad?

NO. Las droguerías sólo deberán identificar unívocamente productos cuando no estén ya identificados por los laboratorios titulares.

¿Cuáles son los medicamentos que deben ser identificados unívocamente?

Se deben identificar los productos incluidos en el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 3683/11. No obstante, los laboratorios y droguerías podrán identificar e informar a la Base de Datos cualquier otro medicamento, si así lo desean.

¿Cuáles son los plazos previstos para la implementación de esta norma?

Desde laboratorio hasta droguería y desde droguería hasta farmacia, el plazo máximo para la implementación vence el 15 de Diciembre de 2011. Con fecha posterior a ésta, no deberán recibirse los medicamentos alcanzados en el Anexo I que no posean identificación unívoca de GTIN ( Global Trade Item Number ) + seriado. Para la validación del sistema, desde el Laboratorio titular hasta la dispensa a paciente, el plazo máximo para la implementación vence el 15 de Junio de 2012.

¿Cómo deberán codificar los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales alcanzados por el artículo 1° de la presente Disposición?

Los laboratorios titulares deberán colocar, en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información: • GTIN o código comercial del producto. • Número de serie.

¿Cómo deberán codificar las droguerías que deseen implementar la trazabilidad, previo a la implementación por parte del laboratorio titular?

Las droguerías que inicien la trazabilidad, deberán identificar los empaques (unidades de venta al público) con los siguientes códigos: •GLN (Global Location Number) de la droguería. • Número de serie.

¿Los laboratorios titulares y las droguerías pueden utilizar cualquier portador de datos o se recomienda alguno en particular?

Los agentes alcanzados deberán colocar, en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código univoco según las recomendaciones del estándar GS1, que podrá ser: código de barras lineal, matricial o datamatrix o dispositivos de Radio Frecuencia (RFID).- En todos los casos, en adición al portador, se deberá incorporar el código visible, en caracteres alfanuméricos para legibilidad humana, de forma tal que permita la verificación por parte de los pacientes.

¿Cómo y dónde se obtiene el GLN? ¿Qué agentes deberán adquirirlo?

El GLN es el número mundial de localización e identifica entidades legales y localizaciones físicas dentro de una entidad comercial u organizacional. Cada sucursal deberá tener un GLN que la identifica. Los mismos deberán ser solicitados en GS1 Argentina al tel. 4556-4700, o a través del sitio web: www.gs1.org.ar Los agentes que deberán contar con GLN para interactuar con la base de datos son: laboratorio, operador logístico, distribuidora y droguerías.

¿Qué código deberá ser utilizado por las farmacias y los establecimientos asistenciales, en lugar del GLN?

Ambos agentes deberán utilizar un código otorgado por PAMI para poder interactuar con el sistema. En caso de no poseerlo, deberán solicitarlo a la mesa de ayuda (0800-333-89633).

¿Cuáles son los movimientos logísticos que deberán informar los agentes alcanzados?

• Código deteriorado/destruido. • Envío y recepción de productos en carácter de devolución. • Distribución del producto a un eslabón posterior y recepción del producto desde un eslabón anterior. • Envío y recepción de productos entre depósitos propios. • Envío y recepción de productos en cuarentena. • Producto destinado a muestra médica. • Producto destinado a ensayo clínico. • Producto destinado a exportación. • Producto robado/extraviado. • Reingreso del producto a stock. • Dispensación del producto al paciente. • Levantamiento de cuarentena. Los eventos de producto prohibido y retirado del mercado serán informados por la ANMAT y los productos vencidos serán informados automáticamente por el sistema, a fin de que el agente proceda acorde a normativas sanitarias jurisdiccionales.

¿Existe un software en particular a ser implementado por los agentes?

El software puede ser desarrollado por cada establecimiento, teniendo en cuenta los requerimientos técnicos que figuran en el link de trazabilidad, paso 1(prueba de servicios y especificación técnica). Si el agente trabaja con pocas unidades, también podría manejarse sin software propio mediante la carga manual de datos a través del portal (sólo se requiere conexión a internet y usuario y clave). En caso de contratar a terceros a los efectos de implementar el sistema, la empresa resulta no obstante responsable por cualquier irregularidad o incumplimiento que se genere.

¿Quién genera el código seriado?

El código seriado lo genera el software de cada agente.

¿Qué deberá informar cada agente a la Base de Datos?

Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición 3683/2011 deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, asociar al código unívoco los siguientes datos de la distribución: • Número de lote. • Fecha de vencimiento. • Código del destinatario (GLN u otro, según corresponda).

En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente. Los datos del mismo serán debidamente disociados y almacenados, garantizando la confidencialidad necesaria. • Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega). • Fecha de entrega. • Factura y remito asociado a la operación de distribución o dispensa.

¿Se debe informar la factura y el remito a la Base de Datos de la ANMAT, o será suficiente con la carga de factura o de remito?

Se debe informar siempre TODA la documentación que haya. A veces no hay remito (v.g. entrega con factura al cliente en el domicilio que indica la misma) o no hay factura (x ej.: envíos de la casa central a sucursales, o cuando se emiten los remitos y luego se unifican varias de esas entregas en una sola factura). En esos casos, se deberá informar sólo el documento con que se cuenta. No se modifica la operatoria comercial, por lo que sólo debe informarse toda la documentación que corresponda para la operatoria comercial de que se trate.

¿Las Obras Sociales y empresas de medicina prepaga forman parte del Sistema?

NO, estas instituciones no son establecimientos sanitarios. Solamente deberán verificar que las empresas que contraten cumplan con las exigencias de trazabilidad, conforme surge de la Resolución N° 594/11 de la Superintendencia de Servicios de Salud.

En el caso de medicamentos incluidos en el Anexo I de la presente Disposición, los establecimientos asistenciales que fraccionan especialidades medicinales y aquellos laboratorios elaboradores de soluciones nutricionales de uso inmediato, ¿podrán ingresar a la base de datos de la ANMAT más de un paciente destino?

Para estos dos agentes está previsto que puedan ingresar la totalidad de pacientes destinatarios en la base de datos de la ANMAT.

¿Qué datos serán ingresados al Sistema de la ANMAT cuando se realiza dispensa al paciente?

Al momento de la entrega al paciente, el agente deberá informar a la base de datos la siguiente información: • Fecha y hora de dispensa (se registra automáticamente por el sistema). • Nombre y apellido del paciente. • Tipo y número de DNI. • Fecha de nacimiento. • Sexo. • Domicilio y teléfono del paciente. • Código RENOS de la obra social, en caso de corresponder (no es necesario para el agente conocer esos códigos, porque podrá buscarlos por el nombre de la obra social).

Se recuerda que, por una cuestión de confidencialidad, se procederá a realizar una disociación automática de los datos del paciente.

¿Cómo deberán informarse al sistema las muestras médicas?

El laboratorio, operador logístico o distribuidora podrá informar que determinadas series son destinadas a muestras médicas, informando los datos del agente de propaganda médica que las recibe.

¿Dónde pueden evacuarse dudas respecto del sistema de trazabilidad?

Toda la información disponible se encuentra en el link del “Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos”. Para consultas por el marco regulatorio o la aplicación “logística” o farmacéutica de la normativa, es posible contactarse a trazabilidad@anmat.gov.ar. Para consultas por cuestiones de aplicación informática, también con la mesa de ayuda al 0800-333-89633.