Nueva Zelanda: La Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos médicos de Nueva Zelanda (Medsafe) ha anunciado que los productos orales con prometazina ahora están contraindicados en niños menores de 6 años de edad, debido al riesgo de efectos secundarios psiquiátricos y sobre sistema nervioso central.

La prometazina es un antihistamínico sedante. Los medicamentos con prometazina pueden usarse para el tratamiento de las alergias (incluyendo rinitis alérgica) y náuseas y vómitos (incluyendo mareos por viaje) en niños de 6 años y mayores. La misma ya estaba contraindicada en niños menores de 2 años de edad debido al riesgo de depresión respiratoria fatal.

Este cambio se basa en una revisión de seguridad de Sanofi, el fabricante de medicamentos con prometazina, que identificó un alto riesgo de efectos secundarios psiquiátricos y sobre sistema nervioso central, relacionados a la prometazina usada en niños de entre 2 y 5 años de edad.

Además de los efectos secundarios conocidos, los niños menores de 6 años experimentaron hiperactividad psicomotriz, agresión y alucinaciones. A dosis mayores la prometazina causó dificultades de aprendizaje y comprensión.

 

Referencias:
Safety information, Medsafe, 13 Mayo 2024 (www.medsafe.govt.nz)
Who Pharmaceuticals Newsletter N°5, 2024