Irlanda: La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) ha anunciado que la Información de Producto para fluconazol se ha actualizado a fin de reflejar los datos disponibles sobre complicaciones del embarazo (aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y otros defectos congénitos), así como nuevas recomendaciones sobre su uso en mujeres en edad fértil.

El fluconazol es un inhibidor potente y específico de la síntesis de esteroles fúngicos y está indicado en el tratamiento y la profilaxis de una amplia gama de infecciones fúngicas.

Basándose en la revisión de los datos disponibles sobre complicaciones del embarazo, el Comité de Evaluación de Riesgos (PRAC) de la EMA ha emitido nuevas recomendaciones sobre el uso de fluconazol en mujeres en edad fértil:

• Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil, se debe informar a la paciente sobre los posibles riesgos para el feto.
• Tras un tratamiento de dosis única, se recomienda un periodo de reposo farmacológico de una semana antes del embarazo.
• Para tratamientos más prolongados, se puede considerar el uso de anticonceptivos, según corresponda, en mujeres en edad fértil durante todo el tratamiento y una semana después de la última dosis.

 

Referencias:
HPRA drug safety newsletter, 29 de noviembre de 2024 (www.hpra.ie)
WHO Pharmaceuticals Newsletter N°1, 2021: Fluconazol y posible riesgo de aborto espontáneo y anomalías del cierre del tabique cardíaco en Nueva Zelanda.