Reino Unido. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha concluido que el topiramato está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones de un Programa de Prevención del Embarazo.

El topiramato está indicado para la profilaxis de la migraña y el tratamiento de la epilepsia, se encuentra disponible en comprimidos, solución oral líquida y cápsulas que pueden tragarse enteras o espolvorearse sobre alimentos blandos.

Tras una revisión exhaustiva de la seguridad de los anticonvulsivantes durante el embarazo, incluido el topiramato, la MHRA concluyó que su uso se asocia con daños significativos para el feto, tanto por los riesgos confirmados de malformaciones congénitas y bajo peso al nacer como por el posible riesgo de trastornos del desarrollo neurológico. Como resultado, se están introduciendo nuevas restricciones. El topiramato está contraindicado en mujeres en edad fértil, a menos que cumplan las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo (para todas las indicaciones), durante el embarazo para la profilaxis de la migraña y durante el embarazo para la epilepsia, a menos que no se disponga de otro tratamiento adecuado.

 

Referencias:

Drug Safety Update, MHRA, 20 de junio de 2024 (www.gov.uk/mhra).

WHO pharmaceuticals newsletter N°2, 2024: Topiramato y riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños expuestos intrauterinamente. Este tema ya había sido planteado desde la PRAC de la EMA con las siguientes medidas a tomar:
- efectuar un test de embarazo antes de empezar el tratamiento; 
- aconsejar sobre los riesgos del uso de topiramato y la necesidad de una contracepción efectiva a lo largo de todo el tratamiento;
- revisar la terapia en curso al menos anualmente completando un formulario de conciencia de riesgo;
- el topiramato en pacientes potencialmente embarazadas debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el manejo de la epilepsia y la migraña.
En WHO pharmaceuticals newsletter N°4, 2023 ya se había planteado este riesgo en Nueva Zelanda y Australia.

WHO pharmaceuticals newsletter N°5, 2024.