Europa. El Comité de Determinación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen caproato de 17-hidroxiprogesterona. Es un progestágeno sintético. En algunos países de la Unión Europea este medicamento está autorizado en forma inyectable para evitar la pérdida del embarazo o el nacimiento prematuro en mujeres embarazadas. También están autorizados para el tratamiento de diversos problemas ginecológicos y de fertilidad inclusive aquellos por falta de progesterona. 

La PRAC revisó los resultados de un extenso estudio de población que buscó riesgo de cáncer en personas que habían sido expuestas a este medicamento en el útero durante un período de unos 50 años desde el momento en que nacieron. 

 Datos de este estudio sugieren que estas personas podrían haber tenido un aumento de riesgo de cáncer comparada con aquellos que no fueron expuestos a estos medicamentos. Sin embargo, la PRAC notó que había un número bajo de casos de cáncer en el estudio que además tenía algunas limitaciones, como información limitada sobre factores de riesgo para el cáncer. La PRAC entonces concluyó que el riesgo de cáncer en personas expuestas a la 17- hidroxiprogesterona en el útero es posible pero no puede ser confirmado debido a incertezas. Además, la revisión consideró nuevos estudios que demostraron que el caproato de 17-hidroxiprogesterona no es efectivo para prevenir nacimientos prematuros; también hay datos limitados sobre su efectividad en otros usos autorizados.

Dada la preocupación que surgió por el posible riesgo de cáncer en personas expuestas en el útero junto con los datos sobre la efectividad en sus usos autorizados la PRAC consideró que los beneficios de este medicamento no superan sus riesgos en ningún uso autorizado.  Por ello el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que la contienen. Existen otras opciones alternativas de tratamiento. 

 

Referencias:

Patients and carers, EMA, 17 May 2024 (www.ema.europa.eu) 

WHO pharmaceuticals newsletter No.4, 2023: Riesgo potencial de cáncer en personas expuestas en el útero y falta de efectividad en Europa.

US FDA novedades del 6 April 2023: anuncio de la FDA sobre la decisión de retirar la aprobación de Makena, hidroxiprogesterona caproato inyectable.

WHO pharmaceuticals newsletter No.4, 2024.