Europa. El PRAC de la EMA recomienda medidas de precaución para el tratamiento de pacientes masculinos tratados con valproato. Estas medidas tienen como objetivo abordar un posible aumento del riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños nacidos de hombres tratados con valproato durante los 3 meses anteriores a la concepción. Los trastornos del neurodesarrollo son problemas que comienzan en la primera infancia, como los trastornos del espectro autista, la discapacidad intelectual, los trastornos de la comunicación, los trastornos por déficit de atención/hiperactividad y los trastornos del movimiento.

El valproato se utiliza para tratar la epilepsia, los trastornos bipolares y, en algunos países de la UE, la migraña.

El PRAC recomienda que el tratamiento con valproato en pacientes masculinos sea iniciado y supervisado por un especialista en el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar o la migraña. Los médicos deben informar a los pacientes varones que toman valproato sobre el posible riesgo y discutir la necesidad de considerar un método anticonceptivo eficaz, tanto para el paciente como para su pareja femenina. El tratamiento con valproato en pacientes varones debe revisarse periódicamente para considerar si sigue siendo el más adecuado, especialmente cuando el paciente planea tener un hijo.

Para llegar a su conclusión, el PRAC revisó datos de un estudio observacional retrospectivo realizado por empresas que comercializan valproato y datos de otras fuentes, incluidos estudios no clínicos (de laboratorio), literatura científica, pacientes consultados y expertos clínicos.

El estudio observacional retrospectivo utilizó datos de múltiples bases de datos de registros en Dinamarca, Noruega y Suecia y se centró en los resultados de los nacimientos en niños nacidos de hombres que tomaban valproato, lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos para tratar afecciones similares a las tratadas con valproato) al momento de la concepción. Los resultados del estudio sugieren que puede haber un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños nacidos de hombres que toman valproato en los 3 meses previos a la concepción.

Los datos mostraron que alrededor de 5 de cada 100 niños tenían un trastorno del desarrollo neurológico cuando nacieron de padres tratados con valproato, en comparación con alrededor de 3 de cada 100 cuando nacieron de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam. El estudio no investigó el riesgo en niños nacidos de hombres que dejaron de usar valproato más de 3 meses antes de la concepción.

El posible riesgo en niños nacidos de hombres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción es menor que el riesgo previamente confirmado en niños nacidos de mujeres tratadas con valproato durante el embarazo. Se estima que entre 30 y 40 de cada 100 niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden tener problemas con el neurodesarrollo de la primera infancia, como ser lentos para caminar y hablar, ser intelectualmente menos capaces que otros niños y tener dificultades con el lenguaje y la memoria.

El riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico y las medidas de precaución se reflejarán en las actualizaciones de la información del producto y el material educativo sobre los medicamentos con valproato.

 

Referencias:
Noticias, EMA, 12 de enero de 2024 www.ema.europa.eu 

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 3, 2024

WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2023: Valproato y Nuevo estudio sobre el riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo en niños después de la exposición paterna.
No.3, 2023: El ácido valproico y los riesgos de defectos congénitos y trastornos del desarrollo en niños, No.1, 2023: Valproato y riesgos durante el embarazo y riesgos potenciales en pacientes masculinos en el Reino Unido, y No.2, 2023: resumen de la reunión del ACSoMP (*) del 14 de diciembre de 2022)
(*) Comité Asesor de la OMS sobre Seguridad de los Medicamentos

 

 

Reino Unido. La MHRA ha introducido nuevos materiales educativos y de seguridad dirigidos a hombres, mujeres y profesionales de la salud para reducir los daños del valproato, incluido el riesgo significativo de daños graves al bebé si se toma durante el embarazo y el riesgo de deterioro de la fertilidad en los hombres.

Se recomienda a los profesionales de la salud no iniciar el tratamiento con valproato en pacientes nuevos (hombres o mujeres) menores de 55 años, a menos que dos especialistas consideren y documenten de forma independiente que no existe otro tratamiento eficaz o tolerado, o que existan razones de peso por las que los riesgos reproductivos no se aplican. Para la mayoría de los pacientes, existen otras opciones de tratamiento eficaces.

La exposición al valproato durante el embarazo se asocia con defectos físicos congénitos en el 11% de los bebés y trastornos del desarrollo neurológico en hasta el 30-40% de los niños, lo que puede provocar una discapacidad permanente. Desde 2018, el valproato está contraindicado en mujeres en edad fértil a menos que se sigan las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo (PPP).

 

Referencia:
Drug safety updates, MHRA, 22 de enero de 2024 www.gov.uk