INICIA: 7 DE MAYO 2025

FINALIZACIÓN: 19 de noviembre 2025

MODALIDAD: Online - Sincrónica

CARGA HORARIA: 78 hs.

FRECUENCIA: 26 Clases 

DÍAS Y HORARIOS: Miércoles semanalmente | 18:00 a 21:00 hs.

 

DIRECCIÓN: Farm. Maria del Carmen Graziano

COORDINACIÓN: Farm. Roxana Albrecht

DISERTANTES:
Profesionales de la Autoridad Regulatoria.
Profesionales del Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI).
Representantes referentes de la Industria.
Representantes del Comité de Expertos en Productos Médicos y Esterilización de
SAFYBI.

 

OBJETIVOS

Proveer los conocimientos teórico-prácticos para desempeñarse en el ambito de aplicacion de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro, como ser industrial, hospitalario, asistencial, oficinal, consultoria, etc.

Proveer el marco legal en el cual se desarrollan todas las actividades involucradas en la fabricación, importación y comercialización de los productos.

 

DIRIGIDO A

Personal que desarrolla su actividad en la industria de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro: directores técnicos, personal de sistemas, producción, calidad, asuntos regulatorios, logística.

Personal que desarrolla sus actividades en el ámbito de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro así como aquellos que deseen incorporar conocimientos técnico-prácticos aplicables al ciclo de vida de los mismos: Farmacéuticos, Bioquímicos, Químicos, Bioingenieros, Ingenieros Biomédicos, Ingenieros Electrónicos, Ingenieros Electromecánicos, Ingenieros Industriales, Ingenieros químicos, Médicos, Odontólogos, Instrumentadores quirúrgicos, Enfermeros y otras personas que desarrollen actividades vinculadas a los Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de uso in vitro.

 

EMISIÓN DE CERTIFICADO

Se otorgan Certificados a aquellos participantes que acrediten un mínimo de 70% de aprobación en la evaluación, y un mínimo de 75% de asistencia efectiva a la actividad, considerando la asistencia a la fecha y tiempo de conexión de la actividad.

 

TEMARIO

Módulo I
- Biomateriales Metálicos
- Biomateriales Poliméricos
- Biomateriales Cerámicos
- Biomateriales vítreos y Nanomateriales
- Biomateriales de origen biológico
- Biomateriales de origen animal
- Biomateriales de origen humano
- Envases de PMs
- Definiciones y clasificación de Producto Médico
- Definiciones y clasificación de Producto Médico para Diagnóstico de Uso in vitro
- Biocompatibilidad de Producto Médico

Módulo II
- Marco normativo de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso in vitro
- Marco normativo de Empresas fabricantes, Importadoras y Distribuidoras de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso in vitro
- Habilitación de empresas fabricantes, Importadoras y Distribuidoras de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso in vitro
- Buenas Prácticas de Fabricación e Importación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso in vitro
- Buenas Prácticas de Distribución, Almacenamiento y Transporte
- Trabajo Práctico de Fabricantes importadores y Distribuidores
- Esterilización industrial por Óxido de Etileno
- Esterilización Industrial por radiación
- Validación de procesos especiales

Módulo III
- Aplicación de la Norma ISO 14971 a la Gestión de Riesgos de Productos Médicos
- Gestión de Riesgos en procesos – AMFE – Análisis Modal de Fallos y sus Efectos
- Gestión de Riesgos en el Diseño de Productos Médicos
- Gestión de Riesgos en el diseño de Productos Médicos para Diagnóstico de Uso in vitro
- Introducción al enfoque de la Norma ISO 31.000:2018

Módulo IV
- Marco normativo de Registro de Productos médicos y Productos para Diagnóstico de Uso in vitro
- IMDRF y Nomenclaturas de Productos médicos y Productos para Diagnóstico de Uso in vitro
- Registro de productos de origen biológicos/biotecnológicos
- Marco normativo de Software como Dispositivo Médico (SaMD) e Inteligencia artificial
- Plataformas GEMHA, HELENA y BONITA
- Tecnovigilancia
- Control de Mercado
- Sistema Nacional de Trazabilidad de PMs
- Marco normativo de Estudios clínicos de PM
- Publicidad de Productos Médicos
- Aspectos de la actividad profesional en el ámbito de los Productos Médicos

 

ARANCELES

1- Precio de lista: $ 2.587.500
2- Colegiados COFYBCF + Socios SAFYBI: $ 1.035.000
3- Colegiados COFYBCF: $ 2.070.000