Canadá: Health Canada actualizó la información del producto ezetimibe (Ezetrol ®) para incluir advertencias sobre reacciones adversas incluyendo daño hepático inducido por medicamentos (DILI) y severas reacciones cutáneas (SCARs), tales como síndrome de Stevens-Jhonson (SJS); necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacciones adversas con síntomas eosinofílicos y sistémicos (DRESS).

El ezetimibe es un inhibidor de la absorción de colesterol, se indica como un complemento de la dieta y cambios en el estilo de vida cuando la respuesta a estas y otras medidas no farmacológicas solas han sido inadecuadas para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria, hipercolesterolemia familiar y sitosterolemia homocigótica (enfermedad de almacenamiento de esteroles vegetales).

El propietario de la autorización de comercialización condujo una revisión de datos de seguridad internacional y de la literatura científica y se identificaron 42 casos de post comercialización de DILI en pacientes que tomaron ezetimibe.  Había suficiente evidencia para sugerir una asociación causal entre la monoterapia con ezetimibe y DILI. Por lo tanto, la recomendación actual de considerar la realización de ensayos de la función hepática al inicio o durante el tratamiento en combinación con estatinas o fenofibrato, se ha extendido para incluir la monoterapia con ezetimibe.

 

Referencias:

- Health Product InfoWatch, Health Canada, april 2024  www.hc-sc.gc.ca

- Who Pharmaceuticals Newsletter N° 4 2024