EMA. La acetazolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica,se usa en  el tratamiento  adyuvante del glaucoma, tratamiento de retención anormal de fluidos y como adyuvante de la epilepsia.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( PRAC su sigla en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) luego de haber revisado las evidencias en Eudra Vigilance y en la literatura científica, así como los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización de acetazolamida, acordó que se debe modificar la ficha técnica de los productos que contienen acetazolamida, en un plazo de dos meses, para enmendar la información del producto ( nuevo texto subrayado) como se describe a continuación:

“4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Edema pulmonar no cardiogénico.

Se han registrado casos severos de edema pulmonar no cardiogénico tras la toma de acetazolamida, incluso tras una dosis única (ver sección 4.8). El edema pulmonar no cardiogénico se desarrolla típicamente a los pocos minutos u horas de la toma de acetazolamida. Los síntomas incluyen disnea, hipoxia, e insuficiencia respiratoria. Si se sospecha edema pulmonar no cardiogénico se debe suspender la acetazolamida y brindar el tratamiento de soporte. No administrar acetazolamida a aquellos pacientes que hayan experimentado previamente edema pulmonar no cardiogénico luego de la toma de acetazolamida

4.8 Reacciones Adversas

trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuencia no conocida: edema pulmonar no cardiogénico

 

Prospecto

2. lo que necesita saber antes de tomar este medicamento

Advertencias y precauciones

Hable con su médico antes de tomar el producto.

Atención: si usted experimentó problemas de respiración o pulmonares (líquido en los pulmones) luego de tomar acetazolamida en el pasado.”

 

Referencias:

 - PRAC recommendations on signals. Adoptadas en el encuentro 8-11 Julio 2024. European Medicines Agency.

- Acetazolamida y edema pulmonar no cardiogénico. Ministerio de Salud de Perú. Centro Nacional de Documentación e Información de Medicamentos (CenadIM). 23 de agosto de 2024.