Irlanda. La Autoridad Regulatoria de Productos para la Salud (HPRA) ha anunciado que debería incluirse una nueva advertencia remarcada tanto en el Resumen de características del producto como en el prospecto de montelukast para fomentar la conciencia sobre el riesgo de eventos neuropsiquiátricos tales como: cambios de comportamiento, depresión y suicidio. Los síntomas pueden ser serios y pueden continuar si no se interrumpe el tratamiento.

Montelukast es un antagonista de receptor de leucotrienos activo por vía oral, indicado para usar en la profilaxis y tratamiento de condiciones asmáticas.

La Agencia europea de medicamentos (EMA) y el Comité de riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) luego de completar una revisión de datos relacionados con el riesgo conocido de eventos neuropsiquiátricos por el uso de montelukast han recomendado una nueva advertencia marcada en la información del producto para concientizar más sobre el riesgo.

Se aconseja a los profesionales de la salud que el tratamiento con montelukast debe ser discontinuado si aparecen síntomas neuropsiquiátricos durante el tratamiento.

 

Referencias:

• HPRA drug safety newsletter, HPRA, 21 december 2023.
• WHO Pharmaceuticals Newsletter N° 1, 2021 Montelukast y riesgo de efectos psiquiátricos. En Singapur luego de las acciones regulatorias tomadas por la FDA para incluir una advertencia marcada iniciaron una revisión en marzo de 2020. Se decidió restringir el uso de este medicamento en pacientes con rinitis alérgica intolerantes a terapias alternativas y reforzar las advertencias existentes.
• Product Safety Alerts, HSA, 10 December 2020 (www.hsa.gov.sg/).
• WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2020.
• USA: Advertencia reforzada por severos cambios en la conducta y el estado de ánimo.
• MedWatch, US FDA, 4 March 2020 (www.fda.gov).
• WHO Pharmaceuticals Newsletter No.6, 2019: Riesgo de reacciones neuropsiquiátricas con Montelukast en el Reino Unido. Luego de una revisión en la Unión Europea confirmando que la magnitud del riesgo no había cambiado.
• Drug Safety Update, MHRA, 19 September 2019 (www.gov.uk/mhra).
• WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2013 se informa sobre riesgos neuropsiquiátricos en Australia en niños adolescentes y adultos, particularmente al iniciar la terapia y al aumentar la dosis. Se consideraba de primera elección para prevenir asma en niños de 2 a 5 años.
• WHO Pharmaceuticals Newsletter No.5, 2009 revisiones de información para la prescripción.
• WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 4, 2009 información previa sobre eventos neuropsiquiátricos con inhibidores de leucotrienos en Canadá y USA.
• Medicines Safety Update Vol. 4, No. 2, Abril 2013 (www.tga.gov.au).
• WHO Pharmaceuticals Newsletter N° 3, 2024.