Europa. El PRAC de la EMA recuerda a los profesionales de la salud, mediante una comunicación directa que se han registrado casos de sindrome de encefalopatía reversible posterior (PRES) y sindrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Ambos son condiciones severas y raras que pueden disminuir la llegada de sangre al cerebro, provocando complicaciones que ponen en riesgo la vida. Con diagnóstico y tratamiento tempranos los síntomas revierten. La recomendación también fue enviada por el CHMP a la EMA.

La Pseudoefedrina es un estimulante a menudo usado como descongestivo en personas con resfríos o alergias. Hay varios productos de venta libre que la contienen.

El PRAC reviso la evidencia incluso de datos de seguridad en la etapa de postcomecialización que demuestra que la Pseudoefedrina está asociada con riesgos de PRES y RCVS.

Se actualizará el prospecto para incluir los riesgos y se tomaran nuevas medidas.

La Pseudoefedrina no debe usarse en pacientes hipertensos con valores altos o no controlados o con falla renal aguda o crónica severa.

Además, los profesionales de la salud deben advertir a los pacientes que interrumpan de inmediato el medicamento y consulten a su médico si aparecen síntomas de PRES o RCVC como dolor de cabeza repentino, malestares, vómitos, confusión, convulsiones y disturbios visuales.

 

Referencias:

Patients and carers, EMA, 1 December 2023 and 26 January 2024 (www.ema.europa.eu)

Ver también WHO Pharmaceuticals Newsletter No.2, 2023: Pseudoephedrine and Risks of PRES and RCVS in Europa.

WHO Pharmaceuticals Newsletter 2, 2024.