Reino Unido. La MHRA anunció que se ha actualizado la información de producto para incluir nuevas advertencias y precauciones sobre reacciones adversas en salud mental y función sexual y la exigencia del acuerdo entre dos profesionales de la salud relativo a la no existencia de otro tratamiento efectivo apropiado para pacientes menores de 18 años. La isotretinoina, (solo en cápsulas en el Reino Unido, Roaccutane y Reticutan) se indica en formas severas de acné (como acné nodular, conglobata o acné con riesgo de cicatrices permanentes) resistentes a tratamientos adecuados de terapias convencionales con antibacterianos sistémicos y medicamentos tópicos.

El Grupo de Expertos Asesor sobre uso de la isotretinoina formado por la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) desarrolló guías para determinar y monitorear la salud mental y la función sexual. Además, se han desarrollado para todos los pacientes nuevos materiales de minimización de riesgo. Ver link en las referencias.

 

Referencias:

Drug Safety Update, MHRA, 31 October 2023 (www.gov.uk/mhra)

WHO Pharmaceuticals Newsletter No.3, 2023: Isotretinoina y riesgo de disfunción sexual en UK.

 

Singapur. La Autoridad en Ciencias de la Salud (HSA) ha reevaluado si deben reforzarse las medidas de seguridad existentes sobre las formas orales de isotretinoina. En base a la información disponible, incluyendo las nuevas medidas de la MHRA detalladas más arriba, la HSA, en consulta con su Comité de Advertencia sobre Vigilancia de Productos (PVAC), ha concluido que el perfil beneficio/riesgo para isotretinoina permanece favorable para sus indicaciones aprobadas y el prospecto del producto es suficiente para aclarar las cuestiones de seguridad.

El prospecto local para isotretinoína ya contiene advertencias sobre desórdenes psiquiátricos y disfunción sexual. Hay materiales de educación para el paciente disponibles en plataformas accesibles a todo el público, incluyendo: Medication Information Leaflets (MILs) on HealthHub.

 

Referencias:

Announcements, HSA, 15 December 2023 (www.hsa.gov.sg)

WHO Pharmaceuticals Newsletter 2, 2024.