Canadá. La revisión de Health Canada no encontró pruebas suficientes para confirmar un riesgo potencial de síndrome de Fanconi (un síndrome de reabsorción inadecuada en los túbulos renales proximales) debido al uso de dimetilfumarato.

El dimetilfumarato se indica en el tratamiento de pacientes adultos con un tipo de esclerosis múltiple.

Health Canada revisó la información disponible a partir de búsquedas en la base de datos Canada Vigilance, bases de datos internacionales y la literatura científica. Como resultado no encontró evidencia suficiente para que haya una relación entre riesgo de síndrome de Fanconi y el uso de dimetilfumarato.

La revisión fue motivada por una actualización del etiquetado de los productos que contienen dimetilfumarato por parte de la EMA. El síndrome de Fanconi fue notificado en Europa para un producto que contenía dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico para tratar la psoriasis. Por otra parte, en Canadá el dimetilfumarato no está autorizado para el tratamiento de la psoriasis. Además, solo el dimetilfumarato y no los ésteres del ácido fumárico están autorizados en Canadá.

 

Referencias:

Health Product InfoWatch, Health Canada, November 2023
(www.hc-sc.gc.ca)

WHO Pharmaceuticals Newsletter 2, 2024.