Europa: El Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha recomendado actualizar la información del producto tofacitinib (Xeljanz®) agregando el acné como un efecto indeseable con una frecuencia común.

Tofacitinib es un medicamento usado para tratar adultos con artritis reumatoidea moderada o severa, artritis psoriásica activa, espondilitis anquilosante activa y colitis ulcerosa moderada o severa. Está también aprobado para pacientes de 2 años y mayores con artritis idiopática juvenil poliarticular activa en curso.

El PRAC revisó esta evidencia disponible de EudraVigilance, la literatura y las respuestas de MAH (Marketing Autorization Holders) y ha concluido que hay suficiente evidencia para establecer una relación causal entre el tratamiento con tofacitinib y el acné.

Referencia:

- PRAC, Recommendations on signals, EMA, 3 de julio de 2023.

- WHO Pharmaceuticals Newsletter N° 1 2024.