Europa: El Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acordó agregar fibrilación auricular (contracción rápida e irregular del corazón) como una reacción adversa en la información de producto para medicamentos que contienen ésteres etílicos del ácido omega 3.

Estos medicamentos están indicados para el tratamiento de la hipertrigliceridemia cuando una modificación de la dieta y el estilo de vida no es suficiente para bajar los niveles de triglicéridos en la sangre.

El PRAC consideró los resultados de revisiones sistemáticas y metanálisis de ensayos clínicos randomizados controlados los cuales resaltan un aumento de riesgo dosis dependiente de fibrilación

auricular en pacientes con enfermedad cardiovascular previa o factores de riesgo cardiovasculares tratados con etil ésteres de ácido omega 3 comparado con placebo. Si se desarrolla fibrilación auricular el tratamiento con etil ésteres del ácido omega 3 debe ser interrumpido en forma permanente. Deberá enviarse una comunicación directa a los profesionales de la salud en breve para proporcionar más detalles de este riesgo.

Referencia:

- Patients and carers, EMA, 29 september 2023,  www.ema.europa.eu

- Who Pharmaceuticals Newsletter N° 2 -2024.