Valproato: Nuevo estudio sobre el riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico (NDD) en niños después de la exposición paterna.
22/5/24- 1. Europa. El PRAC (Comité de Evaluación de Farmacovigilancia) de la EMA está revisando datos sobre el riesgo potencial de Trastornos del Desarrollo Neurológico (NDD) en niños concebidos cuando los padres tomaban valproato en la época de la concepción.
La revisión se centra en datos de un estudio observacional retrospectivo realizado por empresas que utilizan múltiples bases de datos de registros de Dinamarca, Noruega y Suecia. Los resultados iniciales del estudio pueden indicar un mayor riesgo de NDD en niños nacidos de hombres que toman valproato hasta tres meses antes de la concepción.
Sin embargo, el PRAC ha identificado limitaciones importantes con los datos del estudio. En particular, el PRAC tenía dudas sobre la definición de NDD utilizada en el estudio y el tipo específico de epilepsia que padecían los pacientes. Esto último es importante porque el valproato se puede recetar con más frecuencia para algunos tipos de epilepsia asociados con NDD.
Además, las empresas informaron al PRAC sobre errores en la base de datos de Noruega; aún no se conoce el impacto de estos errores.
Por lo tanto, el PRAC ha solicitado a las empresas que proporcionen análisis de los datos corregidos y revisará los datos requeridos a medida que estén disponibles.
Los pacientes varones tratados con valproato no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, ya que su epilepsia o trastorno bipolar podría empeorar. Los pacientes que tengan alguna pregunta sobre su tratamiento deben buscar el consejo de su profesional de la salud.
Referencia: Comunicado de prensa, EMA, 16 de agosto de 2023 (www.ema.europa.eu)
- Reino Unido. La MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha anunciado que ha sido informada por Sanofi (Epilim) de errores que pueden afectar los resultados del estudio sobre niños cuyos padres tomaron valproato en la época de la concepción. Como resultado, los investigadores del estudio original están realizando un nuevo análisis completo antes de poder sacar conclusiones finales.
La Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) ha aconsejado que una mayor orientación con respecto a los riesgos en los hijos de hombres que toman valproato debe basarse en datos que sean precisos y completos. Tan pronto como el análisis del estudio revisado esté disponible, la MHRA lo volverá a evaluar.
La MHRA advierte que actualmente no es necesario tomar ninguna medida para los pacientes y que nadie debe dejar de tomar valproato sin el consejo de su profesional de la salud.
Referencia: Noticias y comunicaciones, MHRA, 16 de agosto de 2023 (www.gov.uk/mhra)
- Singapur. La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) ha anunciado que se ha emitido una Carta a los Estimados Profesionales de la Salud (DHCPL) para dar a conocer sobre nueva información de seguridad sobre un mayor riesgo de NDD en niños después de la exposición paterna al valproato en comparación con lamotrigina o levetiracetam.
Se recomienda a los profesionales de la salud que informen a los pacientes varones sobre este riesgo potencial y consideren opciones terapéuticas alternativas con los pacientes. En los hombres que inician o continúan el tratamiento con valproato, se recomienda que los profesionales de la salud hablen con el paciente sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Referencia: Anuncios, HSA, 20 de marzo de 2023 ( www.hsa.gov.sg)
- Nueva Zelanda. Medsafe ha anunciado que la información de productos con valproato se ha actualizado para incluir el riesgo potencial de NDD en niños cuyos padres fueron tratados con valproato en el periodo de concepción del niño.
Se recomienda a los profesionales de la salud que informen a los pacientes sobre este riesgo potencial y consideren opciones de tratamiento alternativas para quienes deseen ser padres y analicen la necesidad de un método anticonceptivo eficaz al iniciar el valproato de sodio y periódicamente durante el tratamiento.
Referencia: Comunicaciones de seguridad, Medsafe, 30 de mayo de 2023 (www.medsafe.govt.nz)
(Ver también el artículo destacado de este número (página 16-): resumen de la reunión del ACSoMP del 12 de mayo de 2023, Boletín de productos farmacéuticos de la OMS n.º 2, 2023: resumen de la reunión del ACSoMP del 14 de diciembre de 2022, y n.º 1, 2023: Valproato y riesgos en el embarazo y riesgos potenciales en pacientes masculinos en el Reino Unido)
Comité de seguridad de Medicamentos de la OMS.
