Irlanda. La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) ha anunciado que la información del producto tramadol se ha actualizado para incluir los riesgos de trastornos respiratorios relacionados con el sueño e insuficiencia suprarrenal, así como una actualización de la información sobre el síndrome serotoninérgico.

El tramadol es un analgésico opioide sintético de acción central indicado para el tratamiento del dolor moderado a intenso.

Tras una revisión de los datos disponibles, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA recomendó actualizar las advertencias y precauciones de la siguiente manera:

• El tramadol puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea central del sueño (CSA) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El riesgo de CSA aumenta de manera dosis-dependiente.
• En ocasiones, el tramadol puede causar insuficiencia suprarrenal reversible, lo que requiere monitorización y terapia de reposición de glucocorticoides.
• Se ha informado síndrome serotoninérgico en pacientes que reciben tramadol solo o en combinación con otros agentes serotoninérgicos.

Referencia: Boletín sobre seguridad de los medicamentos, HPRA, 9 de junio de 2023 (www.hpra.ie)