Europa. El Comité de Determinación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está revisando medicamentos con hidroxiprogesterona debido a la preocupación sobre la seguridad y eficiencia de los mismos.

En la Unión Europea estos medicamentos se encuentran como  caproato de hidroxiprogesterona y se administran como inyectables para evitar la pérdida del embarazo  o nacimientos prematuros en mujeres embarazadas y para el tratamiento de diversos problemas ginecológicos  incluyendo algunos debidos a la falta de progesterona.

La revisión fue iniciada luego de un estudio que mostró que los individuos expuestos al caproato de hidroxiprogesterona en el útero pueden, con el tiempo, tener mayor riesgo de cáncer particularmente con el medicamento usado durante el primer trimestre de embarazo y con mayores dosis. Su uso durante el segundo o tercer trimestre aumenta más el riesgo de cáncer en los fetos masculinos pero no en los femeninos. Además  un segundo estudio (PROLONG Study) sugirió que el caproato de hidroxiprogesterona no es más efectivo que placebo en la prevención recurrente de nacimientos prematuros o complicaciones médicas debidas a la condición de prematuro del recién nacido. 

La EMA comunicará las recomendaciones de la PRAC una vez que haya concluido la revisión.

 

Referencia: 

Patients and carers, EMA, 12 Mayo 2023 ( www.ema.europa.eu) 

WHO Pharm. News. 4, 2023