Irlanda. La HPRA (Autoridad Regulatoria de Productos de Salud) ha anunciado que la información del producto para gabapentina se actualizará para indicar que puede generar dependencia en dosis terapéuticas y síntomas de abstinencia después de la interrupción.

La gabapentina está indicada para el tratamiento del dolor neuropático en adultos y como monoterapia o como terapia complementaria para formas específicas de epilepsia.

La actualización se ha realizado tras una revisión de los datos disponibles por parte del PRAC de la EMA.

Los profesionales de la salud deben evaluar cuidadosamente el riesgo de uso indebido, abuso y dependencia de cada paciente antes de recetar gabapentina. Se debe vigilar a los pacientes tratados con gabapentina para detectar estos síntomas. Si se va a suspender el uso se recomienda que esto se haga de forma gradual durante un mínimo de una semana independientemente de la indicación.

Además, se ha informado síndrome de abstinencia neonatal en recién nacidos expuestos en el útero a gabapentina. La exposición simultánea a gabapentina y opioides durante el embarazo puede aumentar el riesgo de síndrome de abstinencia neonatal. Se debe vigilar cuidadosamente a los recién nacidos.

2. Riesgo de necrólisis epidérmica tóxica (NET)

La HPRA ha anunciado que la información del producto gabapentina se actualizará para incluir el riesgo de necrólisis epidérmica tóxica (TEN) bajo el título de reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), donde se incluyen el síndrome de Steven-Johnson (SJS) y la erupción farmacológica con eosinofilia y los síntomas sistémicos (DRESS) que figuran como reacciones adversas conocidas.

Se han notificado casos de SJS, TEN y DRESS, que pueden poner en peligro la vida o ser mortales, con el tratamiento con gabapentina.

Los profesionales de la salud deben informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y vigilar de cerca las reacciones cutáneas al iniciar el tratamiento.  Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente la gabapentina. Si un paciente ha desarrollado una reacción grave como SJS, TEN o DRESS, no se debe reiniciar el tratamiento con esta droga en este paciente en ningún momento.

Referencia:

Boletín sobre seguridad de los medicamentos, HPRA, diciembre de 2022  www.hpra.ie

(Ver también WPN N° 2, 2021: Gabapentina, pregabalina y riesgo de mareos, somnolencia, abuso y dependencia en Nueva Zelanda).