Europa. El Comité de determinación de riesgos en Farmacovigilancia (PRAC su sigla en inglés) ha recomendado nuevas medidas para reducir el riesgo de insuficiencia respiratoria y sepsis cuando se usa terlipresina en personas con síndrome hepatorrenal tipo 1 (HRS-1), que es un problema renal grave en personas con enfermedad hepática avanzada.

La terlipresina es un análogo de la vasopresina indicada para el tratamiento de HRS-1 y várices esofágicas sangrantes.
Las recomendaciones siguen la revisión del PRAC de los datos disponibles incluidos los resultados de un ensayo clínico que incluyó pacientes con HRS-1.

Los resultados del ensayo sugieren que los pacientes que fueron tratados con terlipresina tenían más probabilidades de experimentar y morir de trastornos respiratorios dentro de los 90 días después de la primera dosis que de aquellos que recibieron placebo.

Aunque la insuficiencia respiratoria es un efecto adverso conocido de la terlipresina, la frecuencia de insuficiencia respiratoria observada en el estudio fue mayor (11%) que la reportada anteriormente en la información del producto.

Además, el estudio informó sepsis en el 7% de los pacientes con terlipresina en comparación con ninguno en el grupo placebo.
Las nuevas medidas incluyen la adición de una advertencia para evitar la terlipresina en pacientes con enfermedad hepática avanzada aguda o crónica o insuficiencia renal avanzada en el prospecto. Los pacientes con problemas respiratorios deben recibir tratamiento para manejar su condición antes de comenzar tratamiento con terlipresina. Durante y después del tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos y síntomas de insuficiencia respiratoria e infección.

Referencia
Who Pharmaceuticals Newsletter Vol 1 2023 .
Patients and carers, EMA, 11 Noviembre 2022 (www.ema.europa.eu) .