Cánada: Health Canada ha anunciado que la información de seguridad para los inhibidores de Janus kinase (JAK) (incluidos tofacitinib (Xeljanz®), baricitinib (Olumiant®), upadacitinib (Rinvoq®), abrocitinib (Cibinqo®), ruxolitinib (Jakavi®) y fedratinib ( Inrebic®)) se ha actualizado o se actualizará para incluir el riesgo de graves problemas cardíacos, formación de coágulos, cáncer y muerte.

Estos inhibidores están indicados para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas.

Health Canada analizó los hallazgos finales del estudio de investigación clínica que vinculó al tofacitinib con un mayor riesgo de problemas cardíacos graves, cáncer y muerte, y confirmó un mayor riesgo de formación de coágulos a partir de 2019. También revisó los hallazgos provisorios de un estudio observacional de 2021 con baricitinib, que mostró mayores tasas de problemas cardíacos, y de formación de coágulos con su uso. Dados los mecanismos de acción e indicaciones similares, la revisión efectuada por Health Canada concluyó que no se pueden excluir estos tipos de efectos de riesgos cardíacos, coágulos, cáncer y muerte con los inhibidores de JAK utilizados para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, que incluyen upadacitinib, abrocitinib, ruxolitinib y fedratinib además de tofacitinib y baricitinib.

Referencia: Summary Safety Review, Health Canada, 16 de septiembre de 2022 www.hc-sc.gc.ca

Ver también WHO Pharmaceuticals Newsletter No.1, 2022: Tofacitinib, Baricitinib y Upadacitinib y Riesgo de eventos cardíacos graves, cáncer, coágulos de sangre y muerte en EE. UU., Reino Unido y Japón.

 

Inhibidores de la Janus quinasa (JAK):

Riesgo de graves problemas cardíacos, coagulación, cáncer y severas infecciones

 

Europa.  El Comité de determinación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC su sigla en inglés) ha recomendado medidas para minimizar los riesgos de severas reacciones adversas ya mencionados up supra  y severas infecciones  asociados  con   inhibidores de la  JAK (abrocitinib (Cibinqo®) baricitinib (Olumiant®), filgotinib (Jyseleca®) tofacitinib (Xeljanz®) y  upadacitinib (Rinvoq®)) usados para tratar  problemas inflamatorios severos. Se actualizarán los prospectos con las nuevas  recomendaciones y advertencias.  Las recomendaciones siguen una revisión de datos e incluyen los resultados de un ensayo clínico para tofacitinib (Xeljanz®) y los hallazgos preliminares de un estudio observacional referente a baricitinib (Olumiant®). La revisión confirmó que el tofacitinib aumenta el riesgo de problemas cardiovasculares mayores, cáncer, tromboembolismo venoso, infecciones severas y muerte debido a alguna causa al comparar con los inhibidores TNF alfa.

El PRAC ha concluido que los hallazgos de seguridad se aplican a todos los usos aprobados de los inhibidores de JAK en desórdenes inflamatorios crónicos.  Por ello recomendó que estos medicamentos fueran usados en los siguientes pacientes solo si no hubiera otras alternativas terapéuticas: 65 o más años, riesgo aumentado de problemas cardiovasculares mayores, fumadores o que hayan sido fumadores en el pasado, y aquellos con elevado riesgo de cáncer.

El Comité también recomendó que se usen con precaución en pacientes con factores de riesgo para tromboembolismo venoso y con dosis reducidas en algunos grupos de pacientes. 

Referencia: Patients and carers, EMA, 28 October 2022 (www.ema.europa.eu)