Europa. El PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que debe agregarse al prospecto sangrado menstrual severo como un efecto adverso de frecuencia desconocida para las vacunas contra el COVID-19 Moderna (Elasomeran, Spikevax®), Pfizer (Tozinameran, Comirnaty®) y vacunas bivalentes. El sangrado menstrual severo puede definirse como un sangrado caracterizado por un aumento de volumen y/o duración que interfiere con la calidad de vida física, social y emocional de las personas.

Se han registrado casos de sangrado menstrual severo después de la primera  y segunda dosis y dosis de refuerzo de estas vacunas. El PRAC revisó los datos disponibles incluyendo casos registrados durante ensayos clínicos y casos registrados espontáneamente en Eudravigilance y hallazgos de la literatura médica. La mayoría de los casos aparecían como no severos y de naturaleza temporaria. El PRAC concluyó que hay por lo menos una posibilidad razonable que la ocurrencia de sangrado menstrual severo se asocie causalmente con estas vacunas.

No hay evidencia para sugerir que los desórdenes menstruales experimentados por algunas personas tienen un impacto en la reproducción y la fertilidad.

 

 

Patients and carers, EMA, 28 Octubre 2022 www.ema.europa.eu

 

 

1. Riesgo de miocarditis y pericarditis

 Australia: la Tga anunció que los prospectos de las vacunas para el COVID-19 Moderna y Pfizer y las vacunas bivalentes han sido actualizados para extender una advertencia existente con miocarditis y pericarditis que incluyen los siguientes puntos

. Pueden ocurrir casos raros también en mujeres

. Los casos de miocarditis y pericarditis luego de la vacunación se han asociado raramente con desenlaces severos incluyendo muerte

. Los signos y síntomas de miocarditis y pericarditis que siguen a la vacunación incluyen presentaciones atípicas y síntomas no específicos de fatiga, náuseas y vómitos, dolor abdominal, mareos o síncope, edema y tos.

 

Reference: COVID-19 informe de seguridad de la vacuna, TGA, 20 Octubre 2022  www.tga.gov.au

 

 

2. Riesgo potencial de ulceración genital no sexualmente adquirida y mareos. 

 

Australia. La TGA ha anunciado que el prospecto de la vacuna para COVID-19 de Pfizer y las vacunas bivalentes (1) han sido actualizados para incluir el riesgo potencial de ulceraciones genitales no adquiridas sexualmente y mareos.

Se han informado casos de ulceraciones genitales no adquiridas sexualmente luego de la vacunación donde no se habían establecido otras causas, no obstante no ha sido establecida definitivamente una asociación causal entre el evento y la vacuna.

La condición se caracteriza por úlceras dolorosas que tienden a resolver espontáneamente dentro de una de pocas semanas sin cicatrices, en raros casos pueden provocar dolor o retención urinaria que requiera hospitalización. Estas úlceras predominantemente afectan a las adolescentes y generalmente son un diagnóstico de exclusión cuando causas infecciosas y no infecciosas de úlceras han sido descartadas.

Se agregó mareos al prospecto como un evento adverso potencial que puede ocurrir después de la vacunación. No se observaron mareos en ensayos clínicos pero se registró por su uso en la realidad después de la aprobación de la vacuna. No se conoce con cuánta frecuencia ocurre esta reacción.

• La vacuna para COVID-19 de Moderna no está incluida en el propósito de esta medida.

 

Referencia

Informe de seguridad vacuna COVID-19,  TGA, 20 Octubre y 22 Diciembre 2022 www.tga.gov.au