Irlanda. La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA su sigla en inglés) ha anunciado que se actualizará el prospecto de amoxicilina para incluir el riesgo de síndrome de enterocolitis inducido por fármacos (SEIF).

La amoxicilina (como sustancia única o en combinación con otros antimicrobianos) es un antibiótico semisintético de amplio espectro derivado de la penicilina, está indicada para el tratamiento de infecciones bacterianas causadas por patógenos gram-positivos y gram-negativos sensibles.

Tras una revisión reciente de los datos de seguridad disponibles por el Comité asesor de riesgos en farmacovigilancia de la EMA (PRAC su sigla en inglés), se considera que existe una relación causal entre amoxicilina y SEIF como una posibilidad razonable.

SEIF es una reacción alérgica con el síntoma principal de vómitos prolongados (1-4 horas después de la administración del fármaco) en ausencia de síntomas alérgicos, cutáneos o respiratorios. Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, diarrea, hipotensión o leucocitosis con neutrofilia. Ha habido casos severos de SEIF que han llevado a shock. Se ha informado principalmente SEIF en niños que reciben amoxicilina.

Referencias:

Drug Safety Newsletter, HPRA, diciembre de 2022  www.hpra.ie

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 1, 2023.