Curso Integral de Validación de Sistemas Computarizados en entornos regulados

Temario:

Destinado a:

 

• Personas de todos los niveles que se desempeñan en laboratorios farmacéuticos, veterinarios o cosméticos y cuyas actividades se relacionan con sistemas computarizados. Miembros de Equipos de Validación, Producción, Calidad, Tecnología Informática, Desarrollo de Software y Ámbito Regulatorio.

• Proveedores de Sistemas Computarizados.

• Consultores que den soporte a actividades relacionadas con Validación de Sistemas Computarizados en entornos regulados.

 

Temario:

 

1. Validación de Sistemas Computarizados:

• GAMP v5, qué son, origen.

• Marco regulatorio nacional e internacional.

• Procedimientos y actividades necesarias para dar comienzo a un proceso de validación.

• Actividades y entregables de validación según GAMP v5.

• Mantenimiento del estado validado.

 

2. Integridad de Datos:

• Enfoque normativo actual sobre Integridad de Datos. (FDA, MHRA, WHO, EMA, PIC´s)

• Comparación entre los distintos enfoques normativos.

• Requerimientos de cumplimiento de integridad de datos para sistemas híbridos, en papel o electrónicos.

 

3. Estructura documental necesaria para la validación de un Sistema informático. Los documentos que se trabajaran durante este módulo son los siguientes:

• Evaluación de Impacto.

• Requerimiento de Usuario.

• Análisis de Riesgo.

• Protocolo/Reporte de IQ, OQ,PQ.

• Informe final de Validación.

• Matriz de Trazabilidad.

 

Modalidad: Virtual

Cantidad mínima de inscriptos: 20 asistentes.

Formas de pago: tarjeta de débito, tarjeta de crédito, mercado pago, transferencia bancaria.

Consultas: contaduria@cofybcf.org.ar

 

Director: Dra. Silvia Viggiola, Farmacéutica. Coordinadora del Departamento de Educación Continua Farmacia del COFyBCF

Coordinador: Dra. Silvia Viggiola, Farmacéutica. Coordinadora del Departamento de Educación Continua Farmacia del COFyBCF

Docente: Profesional Farmacéutica con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, adquirida en sectores de control de calidad, estabilidad, validaciones y garantía de calidad. Actualmente jefa de Garantía de Calidad y Validación de Sistemas Computarizados en GADOR.

Días y horarios: Jueves 17/08, 24/08 y 31/08 | Horario: 18:30 a 21: 30 | Carga horaria: 12 hs - EC + Trabajo de Campo.

Arancel: Colegiado: $8000. Estudiantes con constancia actualizada de cursada: $6000. No Colegiado: $12000.

Crédito: PROCCAF: 3.