Auditorías internas en empresas de productos médicos según ISO 13485:2016

Temario:

Temario

1. Conocimiento de requisitos obligatorios y voluntarios en empresas relacionadas con productos médicos.

2. Reconocimiento de los requisitos necesarios para la implementación de un SGC acorde a ISO 13485.

3. Manejo de conceptos relacionados con el proceso de auditoría.

4. Conceptos incluidos en la directriz de auditoría ISO 19011:2011.

5. Proceso de auditoría: planificación, realización, metodología de aplicación, reportes, conclusiones.

6. Juegos de rol y examen.

 

Modalidad

10 clases presenciales teórico-prácticas con ejercicios individuales y grupales, simulación de situaciones de auditoría y evaluación final.

Se entrega certificado de aprobación (únicamente).

 

Cupo limitado

Máximo 30 asistentes

 

Bioquímica Paula Tartaglia

Auditora líder ISO 9001 desde el año 1999 y Auditora líder de ISO 13485" y MDD (Medical Directive Devices) desde 2011.

Es auditora y entrenadora de DNVGL y trabaja en nombre de PRESAFE (a DNVGL and NEMKO Company) en lo que respecta a dispositivos médicos y empresas de salud, acorde a los requisitos de ISO 9001, ISO 13485 y Directiva Europea de Dispositivos Médicos.

Actualmente trabaja como asesora, entrenadora y responsable de Gestión de Calidad en el Departamento de Calidad de CentraLab S.A. desde 1999.

Realiza asesorías y auditorías internas a diversos clientes que implementan ISO 9001 e ISO 13485.

Participa en como entrenadora en la SATI (Sociedad Argentina de Terapia Intensiva).

Cuenta con amplia experiencia comprobable en la realización  de auditorías de primera parte (internas), de segunda parte (a proveedores) y de tercera parte (auditorías de certificación).

Director: Dra. Paula Tartaglia. Bioq. Auditora líder de sistemas de gestión. Coordinadores: Dres Silvia Viggiola y Alejandro Vázquez

Docente: Dra. Paula Tartaglia. Bioq. Auditora líder de sistemas de gestión.

Días y horarios: 26 de junio; 3,10, 17 y 31 de julio; 7, 14, 21, 28 de agosto; 11 de septiembre Horario: 19 a 22 hs.

Arancel: Costo colegiados: $1400 No colegiados: $1800 Financiación sólo con tarjeta de crédito hasta 6 cuotas sin interés

Crédito: PRO-CCAF