Validaciones, desde la documentación al proceso

Temario:

Módulo I

Plan Maestro y Protocolos. Definiciones y características generales de estos documentos. Contenidos básicos y complementarios. Presentación de modelos generales.

Revisión de Documentación básica como soporte a las tareas de validación. Registros de producción, especificaciones y métodos analíticos, procedimientos operativos estándar. Documentación de ingeniería, planos, planes de calibración y mantenimiento.

Módulo II

Protocolos de Calificación de Instalación y de Operación aplicados a Instalaciones. Preparación del Requerimiento de Usuario. Requisitos de normas GMP (ANMAT, SENASA, otros y/o corporativos. Preparación de planillas de cuartos. Verificación de instalaciones, obra civil, estructuras, terminaciones según tipo de producción. 

Protocolos de Calificación de Instalación y Operación aplicados a Servicios. Aire acondicionado, aire comprimido, agua, gases especiales, vacío, entre otros. Desarrollo de requerimientos de usuario. Requerimientos según tipos de proceso. 

Protocolos de Calificación de Instalación y Operación de equipos de procesos. Selección de equipos de elaboración de sólidos, líquidos orales, líquidos inyectables y acondicionamiento.  Desarrollo de requerimientos de usuario. Requerimientos de materiales según tipo de proceso.

Módulo III

Calificación de materias primas como componente clave del producto. Especificaciones. Calificación y Seguimiento de Proveedores. Auditorías. Análisis de tendencias. Re-análisis de materias primas. Conservación. Características de los depósitos. 

Calificación de Metodologías Analíticas como soporte a las validaciones de procesos. Relación entre los parámetros analíticos y las necesidades del proceso. Control de proceso, control estadístico de procesos, seguimiento de procesos. 

Calificación de Personal. Enseñanza de las normas. Entrenamiento y evaluación. Capacitación inicial y posterior en temas normativos y técnicos. Programa anual de capacitación. Registros de evaluaciones. Modelos de fichas de desempeño.

Módulo IV

Calificación de desempeño de los procesos como integración de los componentes básicos. Selección de procesos. Estudios llevados a cabo durante desarrollo. Evaluación de puntos críticos. Impacto de las variables de proceso en la calidad del producto. 

Nuevo enfoque de la FDA (2011) aplicado a la validación de procesos. Diseños conceptuales.

 

Cierre de inscripción: El lunes inmediato anterior a cada módulo. Vacantes limitadas.

Informes e inscripción:

cGMPdoc | T: 54 11 3221 4452 | F: 54 11 3221 2100 (+4452) | E-Mail: info@cgmpdoc.com

 

Director: Dr. Carlos Chiesa. Presidente de INDAD (Asesoramiento Industrial). Consultor independiente especializado en Planeamiento y Desarrollo de programas de Control y/o Aseguramiento de Calidad orientados a alcanzar los requerimientos de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) nacionales e internacionales. Diseño y ejecución de documentación, entrenamiento del personal, validaciones, desarrollo de proyectos, auditorías internas y externas. Auditorias nacionales e internacionales. Anteriormente desempeñó funciones gerenciales en Gador SA (División Farmoquímica), Grupo Sintyal, American Cyanamid (Lederle), Laboratorios Glaxo. Ex Jefe de Trabajos Prácticos. Facultad de Farmacia y Bioquímica – UBA. Recibió entrenamiento en Sistemas de Calidad (GMP) en Inglaterra (Glaxo – Casa Matriz) durante un año. Atendió dos inspecciones de la FDA, relacionadas con API´s, en Argentina con resultados muy satisfactorios.

Docente: Dr. Carlos Chiesa. Presidente de INDAD (Asesoramiento Industrial). Consultor independiente especializado en Planeamiento y Desarrollo de programas de Control y/o Aseguramiento de Calidad orientados a alcanzar los requerimientos de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) nacionales e internacionales. Diseño y ejecución de documentación, entrenamiento del personal, validaciones, desarrollo de proyectos, auditorías internas y externas. Auditorias nacionales e internacionales. Anteriormente desempeñó funciones gerenciales en Gador SA (División Farmoquímica), Grupo Sintyal, American Cyanamid (Lederle), Laboratorios Glaxo. Ex Jefe de Trabajos Prácticos. Facultad de Farmacia y Bioquímica – UBA. Recibió entrenamiento en Sistemas de Calidad (GMP) en Inglaterra (Glaxo – Casa Matriz) durante un año. Atendió dos inspecciones de la FDA, relacionadas con API´s, en Argentina con resultados muy satisfactorios.

Días y horarios: Inicio: Lunes 29 de abril Duración: 4 clases. Días: 29 de abril; 19 de junio; 16 de agosto; 4 de octubre. Horario: 14 a 20 hs.

Arancel: Costo general: $660/módulo. Incluye: Material de curso, certificado y refrigerio. Inscripción para dos o más personas de una misma empresa 5% de descuento por persona. Inscripción en los 4 módulos, descuento del 10 % del valor total. Financiación: Transferencia o depósito bancario.