Productos Médicos - Habilitaciones, Registro y Tecnovigilancia

Fecha de Inicio: jueves, 12 de junio de 2025

Objetivo:
- Conocer el marco normativo vigente
- Brindar herramientas para gestiones ante INPM
- Actualizar conocimientos sobre productos médicos
- Profundizar en procesos de tecnovigilancia

Temario:

• Generalidades sobre ANMAT

• Marco Normativo:
- Fiscalización de empresas
- Disposición ANMAT 2319/02 (RT Mercosur de Autorización de Funcionamiento de empresa Fabricante y/o importadora de PMs)
- Disposición ANMAT 7425/13 (Renovación del certificado BPF)
- Disposición ANMAT 6052/13 (Habilitación distribuidoras de PMs x ANMAT)
- Disposición ANMAT 3266/13 (RT Mercosur de BPF de PMs e IVD)
- Disposición ANMAT 11419/24 (Procedimientos comunes para inspección de fabricantes de PM e IVD en los estados partes)
- Registro de Productos médicos
- Disposición ANMAT 64/25 (Reglamento Común Mercosur de registro de PMs)
- Disposición ANMAT 9688/19 (Solicitudes de registro por Sistema Helena)
- Disposición ANMAT 2198/22 (Solicitudes de registro de PMs para diagnóstico in vitro)
- Disposición ANMAT 2674/99 (Normas para Registro de PMs para diagnóstico in vitro)
- Postcomercialización de productos médicos
- Disposición ANMAT 8194/23
- Direcciones técnicas
- Comercio Exterior
- Sistema digital Helena
- Sistema digital GEMHA
- Sistema digital ARGOS (Tecnovigilancia)
- Programa de compra segura
- Ejemplos y espacio de debates

Requisitos: Farmacéuticos, bioquímicos, directores técnicos y codirectores técnicos.

Modalidad: Virtual y Presencial

Cómo acceder:
1- Descargar la aplicación Zoom en el celular, PC o tablet y crear un usuario.
2- El día de la videoconferencia,2 recibirás un correo electrónico con el link y contraseña correspondiente.
3- A la hora pautada deberás clickear ese link para ingresar a la reunión virtual.

Lugar: COFYBCF - Rocamora 4045/55, CABA.

Fecha de Cierre de Inscripción: Martes 10 de junio.

Cantidad Mínima de Inscriptos: 20.

 

Director/a: Dr. Adrián Calvento
Dra. Silvia Gaeta - Vicepresidente de la sección Segunda de Farmacia.
Dra. Silvia Viggiola - Farmacéutica. Coordinadora del departamento de Educación Continua Farmacia del COFYBCF.

Coordinador/a: Dra. Silvia Gaeta - Vicepresidente de la sección Segunda de Farmacia.
Dra. Silvia Viggiola - Farmacéutica. Coordinadora del departamento de Educación Continua Farmacia del COFYBCF.

Docente: Ing. María Sol Segovia - Diretora de Fiscalización y Gestión de Riesgo de Establecimientos de Productos Médicos. INPM- ANMAT.
Lic. Andrea Bodnar - INPM- Directora de Evaluación y Registro de Productos Médicos.
Lic. Mariela García - Directora de Vigilancia Postcomercializacion y acciones reguladoras. INPM – ANMAT.

Días y horarios: De 18 a 20 hs.
Modalidad Virtual:
- Junio: Jueves 12 y 26.
- Julio: jueves 3.

Modalidad Presencial:
- Jueves 10 de julio.

Arancel:
Colegiados: No arancelado.
No colegiados: $30000.

Contacto:
Email: educacioncontinua@cofybcf.org.ar
Tel: 0800-348-0080
WhatsApp: 1140239685

Crédito: 8 horas de Educación Continua. Trabajo de campo: 2 hs.

INSCRIPCIÓN