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Curso Integral de Validación de Sistemas Computarizados en entornos regulados

Fecha de Inicio: jueves, 17 de agosto de 2023

Objetivo: Proporcionar requisitos normativos para la validación de Sistemas Computarizados utilizados en entornos regulados con el fin de que los participantes puedan integrar estos conocimientos teóricos y elaborar de manera practica documentos de Validación.

Temario:

Destinado a:


 




  • Personas de todos los niveles que se desempeñan en laboratorios farmacéuticos, veterinarios o cosméticos y cuyas actividades se relacionan con sistemas computarizados. Miembros de Equipos de Validación, Producción, Calidad, Tecnología Informática, Desarrollo de Software y Ámbito Regulatorio.




  • Proveedores de Sistemas Computarizados.




  • Consultores que den soporte a actividades relacionadas con Validación de Sistemas Computarizados en entornos regulados.




 


Temario:


 




  1. Validación de Sistemas Computarizados:






  • GAMP v5, qué son, origen.




  • Marco regulatorio nacional e internacional.




  • Procedimientos y actividades necesarias para dar comienzo a un proceso de validación.




  • Actividades y entregables de validación según GAMP v5.




  • Mantenimiento del estado validado.




 




  1. Integridad de Datos:






  • Enfoque normativo actual sobre Integridad de Datos. (FDA, MHRA, WHO, EMA, PIC´s)




  • Comparación entre los distintos enfoques normativos.




  • Requerimientos de cumplimiento de integridad de datos para sistemas híbridos, en papel o electrónicos.




 




  1. Estructura documental necesaria para la validación de un Sistema informático. Los documentos que se trabajaran durante este módulo son los siguientes:






  • Evaluación de Impacto.




  • Requerimiento de Usuario.




  • Análisis de Riesgo.




  • Protocolo/Reporte de IQ, OQ,PQ.




  • Informe final de Validación.




  • Matriz de Trazabilidad.




 


Modalidad: Virtual


Cantidad mínima de inscriptos: 20 asistentes.


Formas de pago: tarjeta de débito, tarjeta de crédito, mercado pago, transferencia bancaria.


Consultas: contaduria@cofybcf.org.ar


 

Director/a: Dra. Silvia Viggiola, Farmacéutica. Coordinadora del Departamento de Educación Continua Farmacia del COFyBCF

Coordinador/a: Dra. Silvia Viggiola, Farmacéutica. Coordinadora del Departamento de Educación Continua Farmacia del COFyBCF

Docente: Profesional Farmacéutica con 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, adquirida en sectores de control de calidad, estabilidad, validaciones y garantía de calidad. Actualmente jefa de Garantía de Calidad y Validación de Sistemas Computarizados en GADOR.

Días y horarios: Jueves 17/08, 24/08 y 31/08 | Horario: 18:30 a 21: 30 | Carga horaria: 12 hs - EC + Trabajo de Campo.

Arancel: Colegiado: $8000. Estudiantes con constancia actualizada de cursada: $6000. No Colegiado: $12000.

Crédito: PROCCAF: 3.

Curso Finalizado