Seminario: Actualización en Farmacia Industrial

Fecha de Inicio: lunes, 18 de octubre de 2021

Objetivo: Revisión de fundamentos básicos del profesional farmacéutico que se desarrolla o le interesa orientarse en Farmacia Industrial.

Temario:

Ejes temáticos:

·         Conceptos básicos.

·         Legislación.

·         Diseños y construcción de plantas industriales.

·         Sistema de Gestión de Calidad Farmacéutica.

·         Buenas prácticas de producción.

·         Control de calidad.

·         Validaciones.

·         Gestión de riesgos para la calidad.

·         Servicios críticos (agua, vapor, aire comprimido, extracción y filtrado de aire), etc.

·         Personal.

·         Registros.

·         Diseño y desarrollo.

 

Clase 1

El rol del arquitecto y la relación con los especialistas farmacéuticos y los usuarios.

Temario:

• La ubicación y la relación con el entorno. Conveniencia logística.


• Normas para cumplir, tramitaciones. Complejidad del diseño y la construcción según el tipo de producto a elaborar. Tipos de proyectos: obra nueva-ampliación-remodelación. Proyecciones de crecimiento y mejoras. Relación de la calidad del proyecto y la construcción con la eficiencia operativa y la durabilidad. La negación del mantenimiento.

Docente: 

Arq. Alejandro Eugenio Isla Chinetti (UBA). Especialista en Computación Manejo de computadoras y lenguajes de programación desde 1980.Conocimientos de Basic, Visual Basic y Fortran. Amplio dominio de Hardware: desarmado, armado y reparación de  computadoras. Puesta en funcionamiento de sistemas. Instalación, configuración y optimización de programas. Manejo experto del siguiente Software, con orientación a la capacitación  y solución de problemas: 

∙ Windows  

∙ Autocad  

∙ 3D Studio 

∙ Adobe Photoshop 

∙ Corel Draw 

∙ Word  

∙ Excel 

∙ PowerPoint 

Actualmente tiene en proceso y se encuentra desarrollando distintas actividades en:

• Asociación Amigos del Museo del Cine Pablo Christian Duchros Hicken: Laboratorio de Preservación Fílmica.


• Nestle Argentina S.A.  Kasegu S.R.L. (Para Ministerio de Infraestructura y Servicios Públicos, Prov. de BS. AS.) Ezeiza – San Miguel – Obra Nueva.

Actividades en la Ind. Farmacéutica: 

Proyectos de Remodelación-Construcción-Supervisión-Asesor-Dirección de obra-Ampliación entre otros:

• LABORATORIOS RAFFO-MONTEVERDE S.A. /LABORATORIOS ASOFARMA S.A. /LABORATORIOS AWER S.A. /LABORATORIOS TRB PHARMA S.A./


• LABORATORIOS DELTA FARMA S.A. / LABORATORIOS ADESIL S.A.  


• LABORATORIOS TRB PHARMA S.A. / LABORATORIOS SIDUS S.A. 


• LABORATORIOS BACON S.A. /LABORATORIOS MEDIPHARMA S.A.


• LABORATORIOS RAYMOS S.A./LABORATORIO DONATO Y ZURLO Y CIA S.R.L. 


• LABORATORIOS EXODUS S.A.  /LABORATORIOS RICHMOND S.A.C.I.F. 

Día: 18 de octubre de 19 hs a 22 hs.

Coordinadora: Dra. Silvia Viggiola.

Sección Farmacéuticos: Presidenta Dra. Noemí Raffo.

 

Clase 2

Asuntos Regulatorios

Temario:

• Habilitaciones: municipal, provincial y Nacional (ANMAT).


• Estructura ANMAT.


• Registro de especialidades medicinales: Similares, elaboración nacional, importados, innovadores.


• Introducción a las BPF: Evolución en el tiempo, principales aspectos de la disposición ANMAT 3602/2018.

Docente:

Farmacéutico Luciano Medina. Project Manager - Posgrado UCES 2018.Asuntos Regulatorios en la Industria Farmacéutica - Posgrado UCES 2019.Diplomatura en Excelencia Operacional. Lean & Six Sigma, Universidad Austral 2020.Experiencia de 22 años en la Industria Farmacéutica con más de 100 registros de drogas en numerosas formas farmacéuticas en diversos mercados del mundo.  

Direcciones técnicas en Laboratorios de Especialidades Medicinales, Droguería, Industria Alimenticia y Cosmética.

Actualmente Jefe de Investigación y Desarrollo de Laboratorios Bacon. 

Asesoría en Habilitaciones, Desarrollos y Asuntos Regulatorios.

Día y horario: 08 de noviembre de 19 hs a 22 hs.

Coordinadora: Dra. Silvia Viggiola.

Sección Farmacéuticos: Presidenta Dra. Noemí Raffo.

 

CLASE 3

Principios de calificación y validación y análisis de riesgo

Temario primera parte:

Validaciones y calificaciones: Repaso y revisión de los contenidos principales del Anexo 5 de la disposición GMP de ANMAT: organización y planificación de las actividades de calificación y validación / requerimientos documentales / calibración y verificación / validación de procesos / calificación de equipos y sistemas críticos / validación de limpieza / validación del transporte / control de cambios, recalificación y revalidación / mantenimiento del estado validado.

Temario de la segunda parte:

* Aspecto regulatorio.

* Gestión de riesgo.

* Herramientas de gestión de riesgo.

 

Docentes:

Martin Orcoyen. Licenciado en Ciencias Químicas (UBA) y MBA (Universidad Torcuato Di Tella).Director de Operaciones para Sudamérica en Qualipharma. Presidente en ISPE Argentina. Veinte años trabajando en entornos GMP, fundamentalmente en servicios de consultoría, capacitación y formación de personal, calificación y validación.

Mónica Karina Lescano. Farmacéutica Universidad J.F. Kennedy Argentina. Consultora en Qualipharma. Quince años trabajandp en entornos GMP en diferentes laboratorio, Fada Pharma, LIA, Asofarma, Jhonson & Jhonson, LKM y actualmente en Qualipharma como consultora fundamentalmente en servicios de consultoría, capacitación y formación de personal, calificación y validación, Integridad de Datos.

Día y horario: 15 de noviembre de 19 hs a 22 hs.

Coordinadora: Dra. Silvia Viggiola.

Sección Farmacéuticos: Presidenta Dra. Noemí Raffo.

 

Clase 4

"Control de Calidad: lineamientos y generalidades"

Objetivos:

• Analizar de forma concisa la evolución del concepto de calidad.


• Describir las funciones del sector de Control de Calidad.


• Desarrollar brevemente los puntos de la disposición 3602/18 relacionados directa e indirectamente con Control de Calidad, para introducir o reforzar los conceptos básicos a tener en cuenta para cumplir la GMP vigente.


• Mencionar y desarrollar las deficiencias relacionadas en la disposición 7299/19 relacionados con Control de Calidad.


• Exponer ejemplos prácticos de la rutina del sector de Control de Calidad que ayuden a incorporar la información brindada en este taller.


•  

Temario:

• Bibliografía.


• Objetivo.


• Introducción: reseña del concepto de calidad y generalidades de CC.


• Lineamientos de la Disposición 3602/18 y su modificatoria 3827/18.


• Capítulos y Anexos relacionados directa e indirectamente con CC.


• Disposición 7298/19: decifiencias CC.


• Calidad por diseño.


• Control total de la calidad.


• Conclusiones.

Docente:

Ariel Incatasciato. Farmacéutico egresado de la Universidad de Buenos Aires-Posgrado de Especialización en Desarrollo Galénico y Producción Farmacéutica (UBA)-Diplomatura de SAFYBI en Industria Farmacéutica-Seminarios realizados: 26 - Cursos realizados: 16: que incluyen equipos, calificaciones, validaciones, marketing farmacéutico, GMP, etc

Día y horario: 22 de noviembre de 19 hs a 22 hs. (Martes por única vez)

Coordinadora: Dra. Silvia Viggiola.

Sección Farmacéuticos: Presidenta Dra. Noemí Raffo.

 

Clase 5 

La Farmacia Industrial desde la Disposición ANMAT N° 3827/2018. El rol que debe ocupar el farmacéutico las Buenas Prácticas de Manufactura

Temario:

El nuevo papel que debe ocupar el Farmacéutico dentro de la farmacia industrial, no solamente como responsable de Salud sino también, estar formado para desempeñarse en consonancia con los estándares internacionales regulatorios y de calidad para poder estar capacitado en cada una de las áreas que involucra esta industria: 

• diseño, 


• fabricación, 


• almacenamiento, 


• distribución y 


• dispensación conjuntamente con la Disposición ANMAT N° 3602/2018

Docente: Norberto Ceballos, Farmacéutico Universidad J.F. Kennedy.
Director Técnico y CO Director Técnico del sector de Tecnología Médica de UNIFARMA S.A., Profesor de Legislación Farmacéutica, Fármaco Economía y Química General de la Universidad J.F. Kennedy.

Día y horario: 29 de noviembre de 19 hs a 22 hs.

Coordinadora: Dra. Silvia Viggiola.

Sección Farmacéuticos: Presidenta Dra. Noemí Raffo.

 

Director/a: Dr. Carlos Soria | Organizadores: Dres/as: Gustavo Fischbein, Alejandro Vázquez, María Dolores Arquímedes Morán.

Coordinador/a: Dra. Silvia Viggiola.

Días y horarios: Inicio: lunes 18 de octubre | Días: lunes 18 de octubre y 8, 15, 23 y 29 de noviembre| Duración: Cinco encuentros| Horario: 19 a 22 hs.

Arancel: Colegiado: no arancelado. Con cuota al día | Estudiante: no arancelado. Con comprobante actualizado de cursado | No colegiado: $ 3.600

Crédito: PROCCAF: 3.75.

Curso Finalizado