menu
search
Suscribite

aula virtual

icono-aula
¿Olvidaste tu contraseña?
menu

Del Colegio

Matriculación

Legislación

Contacto

RRSS

Profesionales

Comunidad

Opinión

Noticias

Sección Farmacéuticos

Sección Bioquímicos

Obras Sociales

Colegio en Acción

Eduación Continua

Aula Virtual

Biblioteca Profesional

Tu opinión nos interesa

Programa de Empleos

Libre regencia provincial

Rúbrica de libros de farmacia

Asamblea, Memoria y Balance

Laboratorios

Recreo para colegiados

Beneficios

Farbiq

AUDITORÍAS DE PRODUCTOS MÉDICOS (EN ISO 13485:2016; ISO 19011:2018)

Temario:

Modalidad de la cursada:
 El curso se divide en 3 módulos:
o Módulo 1: Requisitos ISO 13485:2016
o Módulo 2: Requisitos Marcado CE
o Módulo 3: Auditor Interno
o Aclaración A: Los alumnos podrán elegir que módulo cursarán, y cada uno
deberá ser aprobado con examen. En caso de haber participado en los años
2017, 2018 o 2019, del curso de Auditor Interno (1° semestre de cada año), se
les tomará como aprobado el Módulo 1 del presente curso, por lo que
aprobando los Módulos 2 y 3, tendrán la aprobación del curso completo.
o Aclaración B: En caso de que algún alumno decida cursar el Módulo 3
únicamente, deberá considerar que deberá tener los conocimientos del Módulo
1 y 2, ya que conceptos de los mismos serán incluidos en el Módulo 3.
 El curso inicia el 1°/Jun/2020 y consta de 24 clases de tres horas cada una, con
modalidad taller-presencial y con examen final y rol play, para su aprobación.
Los requisitos para el certificado de aprobación del curso son la asistencia al 80% de las clases
y aprobación de examen final (hay una fecha para recuperatorio). Se entregará certificado de
asistencia al curso al alumno que cumpla con el presentismo y/o desapruebe el examen final y
recuperatorio
Temario:
Módulo 1. Interpretación de requisitos de un Sistema de Calidad de Dispositivos Médicos,
acordes a EN ISO 13485:2016.
Módulo 2. Requisitos aplicables al marcado CE (Mercado Común Europeo)
Módulo 3. Auditorías relacionadas con Dispositivos Médicos: primera, segunda y tercera parte.
Implicancias para los auditores y auditados.

Director: Dra. Paula Tartaglia // Coordinadora: Dra. Silvia Viggiola.

Docente: Dra. Paula Tartaglia Bioq. Auditora líder de sistemas de gestión (ISO 13485:2016, MDD, MDR, ISO 9001:2015, Buenas prácticas de fabricación para Envases primarios de medicamentos y alimentos).

Días y horarios: Horario de cursada: lunes de 19 a 22 horas. ///// Días de cursada y fechas de exámenes: ///// - Módulo 1: ///// Junio: 1, 8, 22, 29. Julio: 6, 13, 20, 27 (Fecha de Examen del Módulo 1). ///// Son 8 (ocho) encuentros. ///// Costo: Colegiados: $ 3900 No colegiados: $ 5600 ///// Capacidad máxima: 36 asistentes ////////////// - Módulo 2: ///// Agosto: 3, 10, 24, 31. Septiembre: 7, 14, 21, 28 (Fecha de Examen de Módulo 2). ///// Son 8 (ocho) encuentros ///// Costo: Colegiados: $ 3900 No colegiados: $ 5600 ///// Capacidad máxima: 36 asistentes /////////  Módulo 3: ///// Octubre: 5, 19, 26. Noviembre: 2, 9, 16. ///// Examen Final y Rol Play: 30/Nov/2020. / En esta fecha se tomará el examen correspondiente al Módulo 3 (incluye conocimientos de todos los módulos y su aprobación genera un certificado habilitante como “Auditor interno de dispositivos médicos”) /////// Son 7 (siete) encuentros ////// Costo: Colegiados: $ 3400 No colegiados: $ 4800 /////// Capacidad máxima: 36 asistentes ////// Recuperatorio de exámenes de Módulos 1, 2 y 3: 7/Dic/2020 ////////////////////////// Consultas educacioncontinua@coybcf.org.ar

Crédito: Créditos PROCCAF: Sí