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Disposiciones de ANMAT
Comunicamos las disposiciones de la ANMAT referidas a especialidades medicinales.

Retiro del mercado de cinco lotes del producto “Buscapina compositum” en gotas

La ANMAT informa a la población que la firma BOEHRINGER INGELHEIM S.A. ha iniciado el retiro voluntario del mercado de la siguiente especialidad medicinal:

BUSCAPINA COMPOSITUM / N-BUTILBROMURO DE HIOSCINA– DIPIRONA (METAMIZOL SÓDICO) – Solución oral conteniendo cada 100 ml N-Butilbromuro de Hioscina 0,667 g y Dipirona (metamizol sódico) 33,340 g – Envase gotero por 20 ml - Certificado N° 23.128.

 

Los lotes retirados son los siguientes:

• L: A31344 - vencimiento: 08/2017.

• L: A35312 - vencimiento: 09/2017.

• L: A38540 - vencimiento: 10/2017.

• L: A38548 - vencimiento: 11/2017.

• L: A38549 - vencimiento: 11/2017.

 

El producto es antiespasmódico y analgésico de los tractos gastrointestinal, biliar y genitourinario.

La medida fue adoptada luego que se obtuvieran resultados fuera de especificación, en la valoración de N-butilbromuro de hioscina durante los estudios de estabilidad.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la población que se abstenga de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados.

 

Retiro del mercado de 45 lotes de “Ibuprofeno ilab”

La ANMAT informa a la población que, a requerimiento de esta Administración, la firma INMUNOLAB S.A. ha iniciado el retiro del mercado de 45 lotes de la siguiente especialidad medicinal:

IBUPROFENO ILAB/IBUPROFENO 600 mg – comprimidos – envase por 10 y envase hospitalario por 1000 comprimidos – Certificado N° 39292.

El producto es utilizado como analgésico y antiinflamatorio.

La medida fue adoptada luego de detectarse incumplimientos críticos y mayores a las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control durante su elaboración.

 

Lote              Vencimiento                                     

H5732            08/2017

J5734             09/2017

J5739             09/2017

K5741            10/2017

K5749            10/2017

M5751           11/2017

M5755           11/2017

M5756           11/2017

N5758            12/2017

A6701            01/2018

A6705            01/2018

B6709            02/2018

B6710            02/2018

B6711            02/2018

C6718            03/2018

D6719            04/2018

D6720            04/2018

D6721            04/2018

D6722            04/2018

D6730            04/2018

E6731            05/2018

E6732            05/2018

E6733            05/2018

F6739            06/2018

F6740            06/2018

F6741            06/2018

F6742            06/2018

G6755            07/2018

G6756            07/2018

G6757            07/2018

G6758            07/2018

H6763            08/2018

 

Retiro del mercado de tres lotes del producto Neo STG

La ANMAT informa a la población que, a requerimiento de esta Administración Nacional, la firma SCOTT PHARMA S.A. ha iniciado el retiro del mercado de tres lotes de la siguiente especialidad medicinal:

NEO STG / METILSULFATO DE NEOSTIGMINA 0,5 mg/ml – Solución inyectable – Envase conteniendo 100 ampollas por 1 ml - Certificado N° 53169.

El producto es utilizado como antimiasténico, colinérgico inhibidor de la colinesterasa.

Los lotes retirados del mercado son los siguientes:

• 15J024 - Vencimiento: 10/2017

• 15J025 - Vencimiento: 11/2017

• 16I031 - Vencimiento: 09/2018

 

La medida fue adoptada luego de detectarse que las unidades correspondientes a los lotes en cuestión no cumplen con el ensayo de apertura de ampolla.

Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes a las partidas detalladas.

 
 
 
 
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