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Disposiciones de ANMAT
Comunicamos las disposiciones de la ANMAT referidas a especialidades medicinales.

ANMAT advierte sobre unidades apócrifas de Vick Vaporub

La ANMAT informa a la población que se ha detectado la presencia en farmacias de unidades apócrifas de los siguientes productos:

-“Vick VapoRub ungüento tópico, 40 g, VCTO 07/2021”

-“Vick VapoRub ungüento tópico, 50 g, Lote 50472709MO, ELA 01/15, VEN 12/20”

El titular de registro afirmó que las unidades exhibidas son apócrifas. El lote 50472709MO no fue distribuido en Argentina. Asimismo, la presentación por 40 g no se encuentra autorizada en ningún país de Latinoamérica.

Por ello, esta Administración Nacional recomienda a la población abstenerse de adquirir los productos mencionados.

 

Disposición 2173/2018

Prohibición de uso, comercialización y distribución.

 

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1662-17-5 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) comunica que personal de dicha Dirección prestó colaboración en el allanamientos librados en el marco de los autos caratulados: “SOLICITANTE FISCALIA FEDERAL Nº1 s/ PEDIDO – FN 36859/2017, NN INFRACCIÓN LEY 23.737 S/ LEGAJO DE PRUEBA (Expte.Nº22.472/2017/1)”, Causa Nº 36.859/2017, donde como resultado del procedimiento y mediante ACTA DE ENTREGA DE ELEMENTO de la Policía de Seguridad Aeroportuaria, se entregó al personal de dicha Dirección para su posterior verificación: Un (1) estuche desplegado del producto APIDRA 100 U.I/ml Insulina Glulisina, 5 aplicadores prellenados descartables SoloStar ® por 3 ml”, Lote 5F964A, Cad/Vto.10.2018 y un aplicador prellenado (lapicera) de APIDRA 100 U.I/ml Insulina Glulisina, SoloStar ® Lote 5F964A, Cad/ Vto.10.2018.

Que con fecha 22/12/2017, se hizo presente en sede de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud el Co-Director Técnico (Co-DT) del laboratorio SANOFI AVENTIS ARGENTINA SA. quien presentó las contramuestras indubitables del producto APIDRA 100 U.I/ml Insulina Glulisina, 5 aplicadores prellenados descartables SoloStar ® por 3 ml”, Lote 4F872A, Vto. 08.2016 quien manifestó que el lote 5F964A, Cad/Vto.10.2018, nunca fue importado para Argentina ni para Chile, remarcando que el producto se importa desde origen como producto terminado, tal como se comercializa en Argentina.

Que por otra parte, se constataron las siguientes diferencias: -en el Cartón: el producto original es tipo mate (opaco), mientras que en producto dubitado tiene brillo tipo plastificado; -respecto a la Aleta de Cierre: el producto dubitado posee el pantone incompleto, un código (“K14”) que no existe en el producto original y un data matrix, de identificación del estuche secundario. Este código en el estuche dubitado tiene poca definición y es color verdoso, mientras que en el producto original posee el código definido y color negro; -con relación a la Codificación de Lote y Vencimiento: el producto dubitado tiene impresos los datos con la misma tipografía que el resto del estuche, mientras que el producto original tiene codificado los datos en ink jet con tinta negra, sobre un área con reserva de barniz; -en lo que hace a la Tipografía: el tipo y tamaño de la tipografía difieren entre uno y otro. En este sentido el texto del estuche dubitado posee errores en el texto.

Que el Co-Director Técnico concluye que el estuche secundario es falsificado.

Que respecto al aplicador prellenado (lapicera) de “APIDRA 100 U.I/ml Insulina Glulisina, SoloStar ® Lote 5F964A, Cad/ Vto.10.2018” luego de ser comparado visualmente con una unidad del producto “APIDRA 100 U.I/ml Insulina Glulisina, SoloStar ®”, Lote 4F872A, Vto. 08.2016”, el Co- Director Técnico afirmó que se trata de un producto ADULTERADO, toda vez que el aplicador es original de la firma que representa, sin embargo la etiqueta autoadhesiva es falsificada y el lote codificado en la misma no fue importado para la República Argentina.

Que asimismo agrega que la tipografía de la etiqueta objeto de análisis, difiere de la del producto original en tamaño y tipo de letra, detallando a este respecto las siguientes diferencias: -el producto original posee una etiqueta brillante, el recuadro donde se observa el nombre del producto es color azul oscuro, mientras que la etiqueta falsificada posee en el recuadro donde va el nombre un color azul más claro, tipo azul Francia y la textura del recuadro es porosa; -el texto en general que posee la etiqueta falsificada no es totalmente nítido; -el código data matrix que posee la etiqueta falsificada también posee poca nitidez.

Que también se desconoce el lote vencimiento original del producto toda vez que el mismo solo se consigna en la etiqueta que posee el aplicador.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud informa que el período de vida útil de un medicamento representa el tiempo durante el cual puede garantizarse la calidad, eficacia y seguridad del mismo y que la administración o consumo de especialidades medicinales más allá de la fecha de su vencimiento no garantiza que el o los principios activos se encuentre en la concentración adecuada para ejercer la acción terapéutica prevista ni tampoco puede garantizarse la ausencia de reacciones adversas no previstas debidas a la presencia de productos de degradación.

Que el producto “APIDRA 100 U.I/ml Insulina Glulisina”, se utiliza para tratamientos crónicos de Diabetes Mellitus, para el control de la Hiperglucemia y requiere ser conservada en condiciones especiales, en heladera de 2º a 8º C, por lo que el correcto almacenamiento y conservación de este medicamento es esencial para garantizar su calidad, seguridad y eficacia terapéutica.

Que por lo expuesto, y toda vez que se trata de un producto respecto del cual se desconoce el efectivo origen y sus condiciones de conservación de las unidades y al no poder asegurarse su contenido y su período de vida útil, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud considera que el mismo resulta peligroso para la salud de los pacientes a los que se le administre, no pudiendo garantizarse su calidad, seguridad y eficacia.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud con el fin de preservar a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal falsificada, sugiere adoptar la siguiente medida: Prohibir el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “APIDRA 100 U.I/ml Insulina Glulisina, Lote 5F964A, Cad/Vto: 10/2018.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que con relación a la medida aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional de conformidad a las facultades otorgadas por los incisos n) y ñ) el artículo 8º del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades otorgadas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto: “APIDRA 100 U.I/ml Insulina Glulisina, Lote 5F964A, Cad/ Vto: 10/2018”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

 

Disposición 2180/2018

Prohibición de uso, comercialización y distribución.

 

VISTO el expediente nº 1-47-1110-69-18-3 del registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) informa que en fecha 22/11/2017, personal de esa Dirección prestó colaboración en un allanamiento librado en el marco de los autos caratulados: “FERREYRA, Claudio Marcelino y otros – p.ss.aa. asociación ilícita; art. 303 inc. 1° del C.P. (Expte. 58814/2017)”, de trámite ante el Juzgado Federal N° 1 de Córdoba.

Que entre los productos secuestrados se encontró: 1 (una) unidad de “TASIGNA 200 mg. Nilotonib Clorhidrato por 112 cápsulas”, Lote SF432, fecha de vencimiento 06/2019, Laboratorio Novartis.

Que la DVS indica que con fecha 11/01/2018, se hizo presente en la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud la Analista de Calidad del laboratorio NOVARTIS ARGENTINA S.A a fin de realizar la verificación de legitimidad.

Que en tal oportunidad la responsable afirmó que el lote SF432 fue elaborado por la firma Novartis Pharma Stein AG (Stein, Suiza) pero nunca fue importado a la Argentina, agregando que el lote fue distribuido a la República de Chile y la República de Panamá.

Que por otro lado, la farmacéutica procedió a abrir el envase secundario y se verificó que en el interior se encuentran 4 (cuatro) cajas, cada una de ellas con dos precintos de seguridad intactos y una etiqueta autoadhesiva en una de las caras laterales en la que se observan datos del distribuidor en Chile.

Que asimismo, aclaró que el producto importado a la Argentina es “TASIGNA 200 mg, Nilotonib Clorhidrato por 120 cápsulas” y el envase secundario difiere en forma y tamaño con el importado a la República de Chile.

Que por lo expuesto, y toda vez que se trata de un producto respecto del cual se desconoce las condiciones de conservación de las unidades, y al no poder asegurarse su calidad, seguridad y eficacia, la DVS considera que resulta peligroso para la salud de los pacientes potenciales que pudieran suponer que se trata de un medicamento seguro.

Que atento las circunstancias detalladas, a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal que no fue importada a la Argentina por su titular de registro, la DVS sugiere la adopción de la siguiente medida: Prohibir de uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “TASIGNA 200 mg, Nilotonib Clorhidrato por 112 cápsulas”, Lote SF432, fecha de vencimiento 06/2019”.

Que desde el punto de vista procedimental, lo actuado por la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud se enmarca dentro de las atribuciones conferidas a la ANMAT por el artículo 10° inciso q) del Decreto Nº 1490/92.

Que respecto de la medida aconsejada, resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por los incisos n) y ñ) del artículo 8° del Decreto Nº 1490/92.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 101 de fecha 16 de diciembre de 2015.

Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Prohíbese el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional el producto rotulado como “TASIGNA 200 mg, Nilotonib Clorhidrato por 112 cápsulas”, Lote SF432, fecha de vencimiento 06/2019”, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTÍCULO 2º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y a la autoridad sanitaria del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

 

Disposición 2264/2018

Prohibición de comercialización.

 

VISTO el expediente N° 1-47-2110-1955-18-6 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que las presentes actuaciones se originan a raíz de la notificación de una denuncia efectuada por la firma Mead Johnson Nutrition Argentina S.A. referida al robo de un camión que transportaba el producto: “Fórmula de inicio en polvo con hierro para lactantes - libre de gluten”, marca: Sancor Bebe 0 a 6 meses, RNPA N° 21-097656, RNE N° 21-000382, lote: Q0103F, cantidad: 8208 kg., elaboración: enero 2018, vencimiento: abril 2019 por 400 gramos.

Que la citada empresa informa que la mercadería robada es exclusiva para exportación, es decir que no comparte formulación y/o registro de RNPA, ni lote con el producto de comercialización nacional.

Que el Departamento Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) a través de un comunicado del SIFeGA pone en conocimiento de los hechos a todas las Jurisdicciones Bromatológicas del país y Delegaciones del INAL.

Que atento a ello, el Departamento Legislación y Normatización del INAL recomienda prohibir la comercialización en todo el territorio nacional del referido producto, debido a que este alimento está destinado a la población infantil y a que no es posible asegurar el transporte y almacenamiento en las condiciones exigidas por el Código Alimentario Argentino (CAA).

Que el citado procedimiento encuadra en las funciones de fiscalización y control que le corresponde ejercer a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), atento a la responsabilidad sanitaria que le cabe con respecto a la población.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la ANMAT han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y el Decreto Nº 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización del producto: “Fórmula de inicio en polvo con hierro para lactantes- libre de gluten” marca: Sancor Bebe 0 a 6 meses, RNPA N° 21-097656, RNE N° 21-000382, lote: Q0103F, elaboración: enero 2018, vencimiento: abril 2019 por 400 gr., cantidad: 8208 kg., a causa de la notificación realizada por la firma Mead Johnson Nutrition Argentina S.A. ante el INAL del incidente relacionado con el robo de un camión, el cual transportaba dicho alimento, exclusivo para exportación.

ARTÍCULO 2º.- Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Gírese al INAL. Cumplido archívese. — Carlos Alberto Chiale.

 

Disposición 2069/2018

 

VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763/64, 150/92, 341/92, 1490/92, 1299/97, 1271/13, la Resolución del ex MS y AS 538/98, las Disposiciones ANMAT Nros. 7439/99, 3475/2005 y 7038/15 y sus normas modificatorias y complementarias y el Expediente Nº 1-47-1110-272-17-1 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el artículo 1º de la Ley Nº 16.463 quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las actividades de distribución y depósito de especialidades medicinales en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, como así también las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 2° de la citada Ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (actual Ministerio de Salud), en establecimientos habilitados por éste y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que por medio del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, el ejercicio del poder de policía sanitaria quedó a cargo del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (actual Ministerio de Salud), quien se encuentra autorizado para dictar las normas reglamentarias que estime menester.

Que posteriormente, por Decreto Nº 1490/92, se creó esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, organismo descentralizado que funciona en la órbita de la actual Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, con competencia, entre otras materias, en todo lo referido al contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de especialidades medicinales de uso humano (art. 3º, inc. e).

Que por el precitado decreto se dispuso también que esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica sea el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia, las que en el futuro se sancionen y las que en uso de sus atribuciones dicten el Ministerio de Salud y Acción Social (actual Ministerio de Salud) y la Secretaría de Salud (actual Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos), en referencia al ámbito de acción de la Administración (art. 4º).

Que todo ello fue complementado con la consecuente potestad para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los citados procesos y actividades, como así también para proceder al registro y/o autorización y/o habilitación -conforme a las disposiciones aplicables- de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos mencionados, fiscalizando o supervisando la ejecución de dichas actividades (art. 8º, incs. l y ll).

Que por el Decreto Nº 1299/97 se reguló el comercio de las especialidades medicinales que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico interprovincial.

Que en este sentido, con el objetivo principal de lograr una fiscalización integral y efectiva, por el artículo 3º del citado decreto se dispuso que los laboratorios, las empresas de distribución de especialidades medicinales, las droguerías y las farmacias habilitadas por autoridades sanitarias provinciales deberán estar registradas ante la Autoridad Sanitaria Nacional para efectuar transacciones comerciales de especialidades medicinales entre Provincias y/o entre Provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (tránsito interjurisdiccional).

Que la habilitación conferida por esta ANMAT a los laboratorios por aplicación de la Ley N° 16.463, Decreto N° 9763/64, Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) y normas complementarias importa la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, sea a título oneroso o gratuito.

Que las distribuidoras y operadores logísticos, por su parte, deben obtener la habilitación como tales en los términos de la Resolución (ex MSyAS) Nº 538/98 y la Disposición ANMAT Nº 7439/99 para efectuar tal actividad.

Que en lo que hace a las droguerías habilitadas por autoridades sanitarias jurisdiccionales, que deseen efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, sea a título oneroso o gratuito, éstas deben habilitarse en los términos de la Disposición ANMAT N° 7038/15.

Que por Disposición ANMAT N° 3475/05 se aprobó el “Reglamento Técnico Mercosur sobre Buenas Prácticas de Distribución de Productos Farmacéuticos”, Resolución Mercosur GMC Nº 49/2002.

Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado que cada país cuente con una autoridad regulatoria que ejerza la rectoría para llevar adelante las actividades de fiscalización y control de productos, bajo un marco normativo adecuado que contemple todo el ciclo del producto desde su desarrollo, autorización, producción y seguimiento post comercialización.

Que en función de ello, mediante el Decreto N° 1271/2013 se aprobó la nueva estructura organizativa de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA.

Que en el marco de la nueva estructura organizativa se creó la DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD, entre cuyas funciones primordiales se encuentra la de monitorear y fiscalizar, de manera permanente, la cadena de distribución de medicamentos con el fin de contrarrestar el comercio, distribución y entrega de productos ilegítimos y la observancia de las Buenas Prácticas de Distribución de medicamentos, de modo que no se vea afectada su calidad en las etapas de comercialización.

Que atento a los nuevos lineamientos internacionales deviene la necesidad de actualizar las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, con el fin de ampliar las medidas necesarias para asegurar la correcta gestión de los medicamentos en etapas de comercialización.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades acordadas por los Decretos Nº 1490/92, Nº 1271/13 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello, EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:

ARTÍCULO 1º.- Apruébase el documento “BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS” que como Anexo IF-2018-09014689-APN-DVPS#ANMAT forma parte de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º.- Deróganse el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 7439/99 y la Disposición ANMAT N° 105/2002.

ARTÍCULO 3°.- Las empresas habilitadas en los términos de las Disposiciones ANMAT Nros. 7439/99 y 7038/15, o aquellas que en lo sucesivo las modifiquen o reemplacen, deberán cumplimentar el Anexo I de la presente disposición una vez cumplidos seis (6) meses contados a partir de su entrada en vigencia.

ARTÍCULO 4º.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 5º.- Regístrese; Comuníquese a los Ministerios de Salud Provinciales, a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido archívese. — Carlos Alberto Chiale.

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-.

 
 
 
 
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