Reino Unido. La Agencia regulatoria de productos para la salud y medicamentos (MHRA su sigla en inglés) recordó a los profesionales de la salud sobre los riesgos en el embarazo y los requisitos del Programa de Prevención en Embarazo (PPP su sigla en inglés) e informó sobre los riesgos potenciales del valproato en pacientes masculinos.

Las nuevas medidas de seguridad para medicamentos conteniendo valproato serán efectivas en los próximos meses. El valproato se indica en el tratamiento de la epilepsia y trastornos bipolares. Tiene un alto potencial teratogénico, por lo que está contraindicado en mujeres púberes y adultas a menos que otros tratamientos sean inefectivos o no tolerados y se cumplan las condiciones del PPP.

El PPP se introdujo en 2018 para asegurar que todas las mujeres en edad de gestación estén bien informadas de los riesgos y la necesidad de evitar la exposición a medicamentos con valproato durante el embarazo mediante una revisión anual y completando un formulario de conocimiento de riesgos. En 2022 la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM su sigla en inglés) consideró una revisión de los datos de seguridad relativos al valproato. La misma incluyó datos de prescripción que mostraban uso continuado de valproato en mujeres y algunos usos durante el embarazo, así como información sobre riesgos potenciales en hombres.

En estos casos se habían observado problemas neurodegenerativos en niños cuyos padres habían tomado valproato durante los tres meses previos a su concepción, de todos modos, se está reconsiderando este estudio.

El CHM recomendó un número de acciones regulatorias a fin de reforzar las medidas de seguridad para valproato que serán introducidas en los próximos meses e incluirán:
• Ningún paciente (femenino o masculino) menor de 55 años debe iniciar su tratamiento con valproato a menos que dos especialistas independientemente consideren y documenten que no hay otro tratamiento efectivo o tolerado.
• Para pacientes menores de 55 años que reciben valproato, dos especialistas deben considerar en forma independiente que no haya otro tratamiento tolerado o efectivo, o que los riesgos no se aplican.
• Advertencias adicionales en el prospecto, materiales educativos mejorados y un mejor seguimiento de los profesionales de la salud para que cumplan con las nuevas medidas.

Referencias:
Drug Safety Update, MHRA, 29.
www.gov.uk/drug-safety-update/valproate-re-analysis-of-study-on-risks-in-children-of-men-taking-valproate#
Who Pharmaceuticals Newsletter No. 1, 2023.