Estados Unidos de Norteamérica. La FDA está investigando el potencial riesgo de hipocalcemia grave con efectos serios que incluyen hospitalización y muerte en pacientes con enfermedad renal avanzada en diálisis tratados con denosumab (Prolia®). La FDA alerta a profesionales y pacientes sobre estos riesgos potencialmente graves en tanto continúe la investigación.

Denosumab está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres con alto riesgo de fracturas óseas. Hay una advertencia en el prospecto del mayor riesgo de hipocalcemia en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis.

La revisión de la FDA de resultados en un estudio en curso de denosumab sugiere un riesgo aumentado de hipocalcemia en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis. Los resultados preliminares de un estudio interno separado efectuado por la FDA que investigo adicionalmente hipocalcemia en pacientes dializados tratados con denosumab muestran un riesgo sustancial con desenlaces severos que incluyen hospitalización y muerte.

Los profesionales de la salud deben considerar los riesgos de hipocalcemia con el uso de denosumab en pacientes dializados, cuando se usa en estos pacientes   los suplementos adecuados de vitamina D y de calcio y un monitoreo más frecuente de la calcemia, pueden ayudar a disminuir la probabilidad o gravedad de estos riesgos. A los pacientes en diálisis se les debe aconsejar que busquen ayuda de inmediato, si experimentan síntomas de hipocalcemia como hormigueo o entumecimiento inusual en las manos, brazos, piernas o pies; espasmos musculares dolorosos o calambres; espasmos en la laringe o pulmones que causan dificultad para respirar; vómitos; convulsiones o ritmo cardiaco irregular.

Referencias

FDA,News Release, 22 de noviembre de 2022  www.fda.gov

WHO Pharm. Newsl. No.1, 2023