Reino Unido- El MHRA anunció que el fingolimod (Gilenya) está asociado con un riesgo aumentado de malformaciones congénitas mayores incluyendo defectos cardíacos, renales y músculo-esqueléticos cuando se usa durante el embarazo.

Este medicamento se indica para esclerosis múltiple recurrente-remitente en pacientes mayores de 10 años. Un estudio reciente en Estados Unidos concluyó que la exposición a fingolimod durante el embarazo está asociada con el doble de riesgo de malformaciones congénitas comparado con la tasa observada 2 a 3% en la población general; por ello su uso está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no adhieran a una contracepción efectiva. Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod las mujeres en edad fértil deben ser informadas del riesgo de teratogenicidad y tener un test de embarazo negativo. Si una mujer tratada con este medicamento queda embarazada, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento y dirigirse a un obstetra para un seguimiento estrecho durante el embarazo, además de practicarse una prueba de ultrasonido.

Se ha registrado enfermedad altamente activa en un pequeño número de pacientes hasta seis meses luego de interrumpir el fingolimod. Los médicos deben seguir a los pacientes que lo interrumpen por cualquier regreso de la actividad de la enfermedad. En julio de 2019 la EMA ya había efectuado esta recomendación.

Referencia: Drug Safety Update, MHRA 19 de setiembre de 2019 (www.gov.uk/MHRA). EMA, 26  de julio de  2019 (www.ema.europa.eu)