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Modafinilo

Riesgo potencial de malformaciones congénitas.

Irlanda. La agencia regulatoria (HPRA) ha anunciado que la información del producto para el modafinilo debe ser rectificada e incluir el conocimiento actual del riesgo de malformaciones congénitas en mujeres que se encuentran bajo tratamiento con modafinilo durante el embarazo.

El modafinilo es utilizado en somnolencia excesiva asociada con narcolepsia. La HPRA ha recibido informes de malformaciones congénitas mayores incluyendo defectos cardíacos congénitos, hipospadias y hendiduras orofaciales. Fue clasificada como posible una relación causal con el consumo de modafinilo.

El modafinilo no debería ser utilizado durante el embarazo y en aquellas mujeres con posibilidad de quedar embarazadas se recomienda utilizar una anticoncepción efectiva. Los profesionales de la salud deben asegurarse que las pacientes con posibilidad de embarazo sean informadas, y que tomen total entendimiento del riesgo potencial y de la necesidad de adherirse a una efectiva anticoncepción. Se sugiere evaluar en estas pacientes, tratamientos alternativos.

Ref.: Drug Safety Newsletter, HPRA, Agosto 2019 (www.hpra.ie).

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