Europa. El Comité de Determinación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC su sigla en inglés: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de la EMA ha solicitado, como medida temporaria, que los médicos no prescriban la dosis “10 mg 2 veces por día” de tofacitinib (Xeljanz®) en pacientes con alto riesgo de tromboembolismo pulmonar (con falla cardíaca, cáncer, problemas coagulatorios heredados o una historia de coagulopatías) debido al riesgo de embolia pulmonar y muerte.

El tofacitinib es un antirreumático, immunomodulador oral indicado en el tratamiento de adultos con artritis reumatoidea, artritis psoriásica y adultos con colitis ulcerosa severa.

Esta recomendación es efectuada luego de los resultados de un estudio en curso que mostraron un aumento del riesgo de tromboembolismo pulmonar y muerte cuando la dosis normal de 5 mg dos veces al día es duplicada. El objetivo del estudio fue investigar el riesgo de problemas cardíacos circulatorios con tofacitinib en pacientes de 50 años o mayores, con al menos un factor de riesgo cardíaco adicional y comparar su seguridad con un inhibidor del factor de necrosis tumoral.

Mientras el final de la investigación está pendiente, la EMA recomienda a los profesionales de la salud que se monitoreen los signos y síntomas de tromboembolismo pulmonar. Los pacientes no deberían suspender o cambiar la dosis del medicamento sin hablar con su médico.

Reino Unido de Gran Bretaña: la autoridad regulatoria (MHRA) anunció que se introdujo una nueva contraindicación para tofacitinib: no debe indicarse el uso de 10 mg, 2 veces por día, en pacientes con alto riesgo de embolismo pulmonar quienes deberían pasar a tratamientos alternativos.

USA: emitió una alerta a la población señalando el riesgo cuando se usan dosis de 10 mg, 2 veces por día. Esta dosis queda solo para pacientes con colitis ulcerosa. Los profesionales de la salud deben seguir las recomendaciones dadas en la información para la prescripción y efectuar el seguimiento de los pacientes para saber si tienen signos o síntomas de embolia pulmonar.

Referencia: EMA 20 de marzo y 17de mayo, 2019  (www.ema.europa.eu)

Drug Safety Update, MHRA, 17 mayo, 2019 (www.gov.uk/mhra)

Safety Alerts for Human Medical Products, US FDA, 25 de febrero 2019 (www.fda.gov)

WHO Pharmaceutical Newsletter nº 2 y 3, 2019.