Irlanda. La Autoridad Regulatoria de Productos para la Salud (HPRA su sigla en inglés) ha anunciado que se actualizará el prospecto de productos medicinales que contienen claritromicina a fin de reflejar los hallazgos de estudios observacionales que han identificado un riesgo raro y a corto plazo de arritmia, infarto de miocardio y mortalidad cardiovascular asociados con esta droga.

La claritromicina se usa para tratar diversas infecciones bacterianas.

Se conocen los efectos de prolongación del intervalo QT y arritmias cardíacas por ello el prospecto incluye una Guía de uso en pacientes con riesgo de arritmia ventricular y otros problemas cardíacos.

Como parte de las determinaciones periódicas de rutina para medicamentos que la contienen, el Comité de Determinación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC su sigla en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), revisó la evidencia acumulada hasta la fecha, relacionada con la seguridad cardiovascular de la claritromicina. Se recomienda ponderar la consideración de los hallazgos citados en el párrafo inicial, con los beneficios reconocidos del tratamiento al prescribir claritromicina, especialmente en pacientes con un riesgo cardiovascular basal elevado.

 

En WHO PharmaceuticalsNewsletters No.2, 2018 se menciona que la FDA (USA) publicó un artículo similar: Riesgos potenciales de problemas cardíacos o muerte en pacientes con enfermedad cardíaca por claritromicina en USA. La FDA agregó una nueva advertencia al prospecto de los medicamentos conteniendo este antibiótico.  Esta recomendación se basa en una revisión de los resultados de un seguimiento que duró 10 años, en pacientes con enfermedad coronaria, de un extenso ensayo clínico que lo primero que observó fue este aspecto de seguridad. Los resultados del estudio muestran el riesgo aumentado comparado con placebo.  La FDA no puede explicar por qué el riesgo de muerte es mayor para enfermos cardíacos.

 

Referencias

Drug Safety Newsletter, HPRA, Junio 2018 (www.hpra.ie)

Safety Alerts for Human Medical Products, US FDA, 2 febrero 2018 (www.fda.gov)

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 2 y 4, 2018